HPV-associated Oropharyngeal Carcinoma (HPV-OPC) (HPV-OPC)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Masaryk Memorial Cancer Institute
Validation of a New Method for Monitoring HPV Infection in Patients With Head and Neck Cancers
This study focuses on the longitudinal monitoring of HPV infection in patients with head and neck cancers, particularly oropharyngeal carcinoma (OPC), using a new electrochemical detection method.
This method has already been successfully developed and validated for cervical cancer.
The aim of the project is to monitor the dynamics of HPV viral load before the start of treatment and during conservative radiation therapy or concurrent chemoradiation therapy.
HPV will be analyzed from oral swabs, oral cavity washings, and plasma as part of a small prospective study.
The results of the new method will be correlated with standard techniques, particularly qPCR.
Longitudinal monitoring may contribute to the individualization and potential de-escalation of treatment in selected patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with HPV-positive head and neck tumors, primarily OPC, who are indicated for conservative radiation therapy or concurrent chemoradiation therapy will be enrolled in the study.
At defined time points (before the start of treatment and during treatment), oral swabs, oral cavity washings, and peripheral blood samples will be collected, from which plasma will be isolated for analysis of viral ctDNA.
We estimate approximately 20 patients with OPC indicated for radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy who are p16-positive.
Negative controls will be patients with OPC indicated for radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy who are p16-negative (approximately 10-15).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Lojová, PhD
- Puhelinnumero: +420543136232
- Sähköposti: martina.lojova@mou.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Bartošík, PhD
- Puhelinnumero: +420543133306
- Sähköposti: martin.bartosik@mou.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 65653
- Rekrytointi
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Lojová, PhD
- Puhelinnumero: +420543136232
- Sähköposti: martina.lojova@mou.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Martošík, PhD
- Puhelinnumero: +420543133306
- Sähköposti: martin.bartosik@mou.cz
-
Päätutkija:
- Tomáš Novotný, MUDr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- a patient with an oropharyngeal tumor indicated for curative radiation therapy or chemoradiotherapy
- if radiation therapy or chemoradiotherapy was preceded by surgery, the patient may be enrolled if the lesion persists on imaging studies
- the lesion must be a histologically confirmed squamous cell carcinoma with known p16 status
- age ≥ 18 years
- the subject must be willing and able to provide written informed consent for specimen collection
- ability to communicate effectively with the investigator in the local language, and ability to understand and comply with the study requirements
Exclusion Criteria:
- previous induction chemotherapy
- unknown p16 status, incomplete or inadequate histology-e.g., adenocarcinoma, melanoma, lymphoma,
- previous radiation therapy to the oropharynx
- palliative patients indicated for accelerated radiation therapy with a treatment duration of < 5.5 weeks
- age < 18 years
- pregnant or breastfeeding women
- patients in the terminal stage of life
- severe alcohol and/or drug abuse during treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: p16 positive OPC patients
20 patients with OPC who were indicated for standard radiation therapy or concomitant chemoradiation therapy and who were p16-positive.
|
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients.
We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity.
By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Muut nimet:
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients.
We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity.
By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: p16 negative OPC patients
The negative controls will be patients with OPC who are indicated for radiotherapy alone or concomitant chemoradiotherapy and who are p16-negative (approximately 10-15).
|
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients.
We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity.
By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Muut nimet:
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients.
We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity.
By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation of HPV DNA Levels Measured by a New Electrochemical Method Versus Standard Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR)
Aikaikkuna: Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy
|
Assessment of the diagnostic agreement between a novel electrochemical biosensor and the standard qPCR method for detecting HPV infection in patients with HPV-positive oropharyngeal cancer (OPC).
Data will be reported as the correlation coefficient and sensitivity/specificity of the electrochemical method relative to the gold standard.
|
Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in HPV16 Viral Load in Plasma, Oral Swabs, and Oral Rinses
Aikaikkuna: Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy.
|
Quantification of HPV16 DNA concentration (measured in copies/mL) across three distinct matrices: (a) circulating DNA extracted from plasma, (b) oral swabs, and (c) oral rinses.
Measurements will be performed using both standard quantitative PCR (qPCR) and the new electrochemical biosensor to track viral clearance dynamics during and after treatment.
|
Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomáš Novotný, MUDr., Masaryk Memorial Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rettig EM, Faden DL, Sandhu S, Wong K, Faquin WC, Warinner C, Stephens P, Kumar S, Kuperwasser C, Richmon JD, Uppaluri R, Varvares M, Sethi R, Hanna GJ, Sroussi H. Detection of circulating tumor human papillomavirus DNA before diagnosis of HPV-positive head and neck cancer. Int J Cancer. 2022 Oct 1;151(7):1081-1085. doi: 10.1002/ijc.33996. Epub 2022 Mar 16.
- Das D, Hirayama S, Aye L, Bryan ME, Naegele S, Zhao B, Efthymiou V, Mendel J, Fisch AS, Guan Z, Kroller L, Michels BE, Waterboer T, Richmon JD, Adalsteinsson V, Lawrence MS, Crowson MG, Iafrate AJ, Faden DL. Circulating tumor human papillomavirus DNA whole genome sequencing enables human papillomavirus-associated oropharynx cancer early detection. J Natl Cancer Inst. 2026 Jan 1;118(1):58-67. doi: 10.1093/jnci/djaf249.
- Izadi N, Strmiskova J, Anton M, Hausnerova J, Bartosik M. LAMP-based electrochemical platform for monitoring HPV genome integration at the mRNA level associated with higher risk of cervical cancer progression. J Med Virol. 2024 Oct;96(10):e70008. doi: 10.1002/jmv.70008.
- Izadi N, Sebuyoya R, Moranova L, Hrstka R, Anton M, Bartosik M. Electrochemical bioassay coupled to LAMP reaction for determination of high-risk HPV infection in crude lysates. Anal Chim Acta. 2021 Dec 1;1187:339145. doi: 10.1016/j.aca.2021.339145. Epub 2021 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD to be shared in pseudonymized form during the study.IPD to be published in anonymized form.
IPD-jaon aikakehys
after study completion
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
During the study, data will be managed in pseudonymized form in a protected database environment, available only for study team.After completion of the study, the data will be fully anonymized for publication purposes.
All publication outputs of the study will be carried out by a team of researchers led by the principal investigator.
The submission of each publication is subject to the approval of the principal investigator.The results of this study may be published or presented at scientific meetings after approval by the PI and always after anonymization of the subjects' personal data in accordance with Act No. 101/2000 Coll., on the protection of personal data.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .