HPV-associated Oropharyngeal Carcinoma (HPV-OPC) (HPV-OPC)
17 июля 2026 г. обновлено: Masaryk Memorial Cancer Institute
Validation of a New Method for Monitoring HPV Infection in Patients With Head and Neck Cancers
This study focuses on the longitudinal monitoring of HPV infection in patients with head and neck cancers, particularly oropharyngeal carcinoma (OPC), using a new electrochemical detection method.
This method has already been successfully developed and validated for cervical cancer.
The aim of the project is to monitor the dynamics of HPV viral load before the start of treatment and during conservative radiation therapy or concurrent chemoradiation therapy.
HPV will be analyzed from oral swabs, oral cavity washings, and plasma as part of a small prospective study.
The results of the new method will be correlated with standard techniques, particularly qPCR.
Longitudinal monitoring may contribute to the individualization and potential de-escalation of treatment in selected patients.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Patients with HPV-positive head and neck tumors, primarily OPC, who are indicated for conservative radiation therapy or concurrent chemoradiation therapy will be enrolled in the study.
At defined time points (before the start of treatment and during treatment), oral swabs, oral cavity washings, and peripheral blood samples will be collected, from which plasma will be isolated for analysis of viral ctDNA.
We estimate approximately 20 patients with OPC indicated for radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy who are p16-positive.
Negative controls will be patients with OPC indicated for radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy who are p16-negative (approximately 10-15).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martina Lojová, PhD
- Номер телефона: +420543136232
- Электронная почта: martina.lojova@mou.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Bartošík, PhD
- Номер телефона: +420543133306
- Электронная почта: martin.bartosik@mou.cz
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 65653
- Рекрутинг
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Контакт:
- Martina Lojová, PhD
- Номер телефона: +420543136232
- Электронная почта: martina.lojova@mou.cz
-
Контакт:
- Martin Martošík, PhD
- Номер телефона: +420543133306
- Электронная почта: martin.bartosik@mou.cz
-
Главный следователь:
- Tomáš Novotný, MUDr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- a patient with an oropharyngeal tumor indicated for curative radiation therapy or chemoradiotherapy
- if radiation therapy or chemoradiotherapy was preceded by surgery, the patient may be enrolled if the lesion persists on imaging studies
- the lesion must be a histologically confirmed squamous cell carcinoma with known p16 status
- age ≥ 18 years
- the subject must be willing and able to provide written informed consent for specimen collection
- ability to communicate effectively with the investigator in the local language, and ability to understand and comply with the study requirements
Exclusion Criteria:
- previous induction chemotherapy
- unknown p16 status, incomplete or inadequate histology-e.g., adenocarcinoma, melanoma, lymphoma,
- previous radiation therapy to the oropharynx
- palliative patients indicated for accelerated radiation therapy with a treatment duration of < 5.5 weeks
- age < 18 years
- pregnant or breastfeeding women
- patients in the terminal stage of life
- severe alcohol and/or drug abuse during treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: p16 positive OPC patients
20 patients with OPC who were indicated for standard radiation therapy or concomitant chemoradiation therapy and who were p16-positive.
|
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients.
We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity.
By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Другие имена:
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients.
We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity.
By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: p16 negative OPC patients
The negative controls will be patients with OPC who are indicated for radiotherapy alone or concomitant chemoradiotherapy and who are p16-negative (approximately 10-15).
|
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients.
We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity.
By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Другие имена:
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients.
We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity.
By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation of HPV DNA Levels Measured by a New Electrochemical Method Versus Standard Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR)
Временное ограничение: Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy
|
Assessment of the diagnostic agreement between a novel electrochemical biosensor and the standard qPCR method for detecting HPV infection in patients with HPV-positive oropharyngeal cancer (OPC).
Data will be reported as the correlation coefficient and sensitivity/specificity of the electrochemical method relative to the gold standard.
|
Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in HPV16 Viral Load in Plasma, Oral Swabs, and Oral Rinses
Временное ограничение: Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy.
|
Quantification of HPV16 DNA concentration (measured in copies/mL) across three distinct matrices: (a) circulating DNA extracted from plasma, (b) oral swabs, and (c) oral rinses.
Measurements will be performed using both standard quantitative PCR (qPCR) and the new electrochemical biosensor to track viral clearance dynamics during and after treatment.
|
Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tomáš Novotný, MUDr., Masaryk Memorial Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rettig EM, Faden DL, Sandhu S, Wong K, Faquin WC, Warinner C, Stephens P, Kumar S, Kuperwasser C, Richmon JD, Uppaluri R, Varvares M, Sethi R, Hanna GJ, Sroussi H. Detection of circulating tumor human papillomavirus DNA before diagnosis of HPV-positive head and neck cancer. Int J Cancer. 2022 Oct 1;151(7):1081-1085. doi: 10.1002/ijc.33996. Epub 2022 Mar 16.
- Das D, Hirayama S, Aye L, Bryan ME, Naegele S, Zhao B, Efthymiou V, Mendel J, Fisch AS, Guan Z, Kroller L, Michels BE, Waterboer T, Richmon JD, Adalsteinsson V, Lawrence MS, Crowson MG, Iafrate AJ, Faden DL. Circulating tumor human papillomavirus DNA whole genome sequencing enables human papillomavirus-associated oropharynx cancer early detection. J Natl Cancer Inst. 2026 Jan 1;118(1):58-67. doi: 10.1093/jnci/djaf249.
- Izadi N, Strmiskova J, Anton M, Hausnerova J, Bartosik M. LAMP-based electrochemical platform for monitoring HPV genome integration at the mRNA level associated with higher risk of cervical cancer progression. J Med Virol. 2024 Oct;96(10):e70008. doi: 10.1002/jmv.70008.
- Izadi N, Sebuyoya R, Moranova L, Hrstka R, Anton M, Bartosik M. Electrochemical bioassay coupled to LAMP reaction for determination of high-risk HPV infection in crude lysates. Anal Chim Acta. 2021 Dec 1;1187:339145. doi: 10.1016/j.aca.2021.339145. Epub 2021 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD to be shared in pseudonymized form during the study.IPD to be published in anonymized form.
Сроки обмена IPD
after study completion
Критерии совместного доступа к IPD
During the study, data will be managed in pseudonymized form in a protected database environment, available only for study team.After completion of the study, the data will be fully anonymized for publication purposes.
All publication outputs of the study will be carried out by a team of researchers led by the principal investigator.
The submission of each publication is subject to the approval of the principal investigator.The results of this study may be published or presented at scientific meetings after approval by the PI and always after anonymization of the subjects' personal data in accordance with Act No. 101/2000 Coll., on the protection of personal data.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .