Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Role of ERBT Plus Intravesical BCG in Intermediate-Risk or High-Risk NMBC

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

A Randomised Trial Investigating the Role of Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour Plus Intravesical Bacillus Calmette-Guerin Therapy, in Patients With Intermediate-Risk or High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

This is a prospective, multi-centre randomised trial comparing between cTURBT plus 1-year BCG therapy, and ERBT plus 1-year BCG therapy, in patients with intermediate-risk or high-risk NMIBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

All patients who are diagnosed to have bladder tumour(s) upon flexible cystoscopy will be screened for study eligibility. Imaging will be arranged to rule out any upper urinary tract malignancy. Patients are randomised to receive either transurethral ERBT or cTURBT with an allocation ratio of 1:1. A single dose of intravesical mitomycin C will be instilled according to the EAU guidelines, i.e. in all patients except those with a prior recurrence rate of more than one recurrence per year, or those with an EORTC recurrence score of ≥5. All patients will be followed up at our outpatient clinic and the pathology results will be reviewed. Routine second-look TURBT will be arranged within 2-6 weeks after the first operation should there be any indications as stated in the EAU guidelines. For patients in the intermediate or high-risk groups, 1-year of intravesical BCG therapy will be offered. Surveillance flexible cystoscopy will be performed at a 3-month interval until 2 years after the index surgery, and then every 6 months for another 3 years. Biopsy will be taken and TURBT will be offered if there is any suspicious tumour recurrence noted during surveillance cystoscopy.Primary outcome is recurrence-free survival at 2 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

732

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yuen Chun Jeremy TEOH

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or above

  • Fulfil any one of the following three criteria:

    1. Recurrent bladder tumour
    2. Multiple bladder tumours
    3. Any bladder tumour size of >1cm

Exclusion Criteria:

  • EAU low-risk NIMBC as intravesical BCG therapy should not be offered (5)
  • EAU very high-risk NMIBC as upfront radical cystectomy should be offered (5)
  • Any prior use of intravesical BCG therapy
  • Presence or prior history of upper urinary tract malignancy
  • Presence of clinically significant cardiovascular disease (History of acute myocardial infarction, presence of uncontrolled angina within 3 months before screening, New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, presence of ventricular arrhythmias, or presence of second-degree or third-degree heart block) (16)
  • Presence of GOLD Stage III or IV chronic obstructive pulmonary disease
  • ECOG performance status ≥ 2 (Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry our any work activities) (18)
  • History of bleeding disorder or use of anti-coagulants
  • Pregnancy
  • Presence of other active malignancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Conventional Transurethral Resection of Bladder Tumour (cTURBT)
Menettely: Conventional Transurethral Resection of Bladder Tumour
Conventional TURBT is performed by resecting the bladder tumour in a piecemeal manner with a top-down approach. The bladder tumour specimen is fragmented during the procedure and whether a complete resection has been achieved is determined by the operating surgeon's judgment intra-operatively.
Kokeellinen: Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour (ERBT)
Menettely: Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour
This surgical technique resects the bladder tumour underneath the submucosal plane, and the bladder tumour can be removed in one piece.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rate of recurrence-free survival
Aikaikkuna: At Year 2
At Year 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of progression-free survival
Aikaikkuna: At Year 2
At Year 2
Cancer-specific survival
Aikaikkuna: At Year 2
At Year 2
Overall survival
Aikaikkuna: At Year 2
At Year 2
Adverse Events
Aikaikkuna: On Day 30 after operation
By CTCAE V5.0
On Day 30 after operation
Detrusor muscle sampling rate
Aikaikkuna: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation
Day of hospital stay
Aikaikkuna: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation
Total operation time
Aikaikkuna: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuen Chun Jeremy TEOH, MD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 2025.055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa