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Role of ERBT Plus Intravesical BCG in Intermediate-Risk or High-Risk NMBC

31 de julho de 2026 atualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

A Randomised Trial Investigating the Role of Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour Plus Intravesical Bacillus Calmette-Guerin Therapy, in Patients With Intermediate-Risk or High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

This is a prospective, multi-centre randomised trial comparing between cTURBT plus 1-year BCG therapy, and ERBT plus 1-year BCG therapy, in patients with intermediate-risk or high-risk NMIBC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All patients who are diagnosed to have bladder tumour(s) upon flexible cystoscopy will be screened for study eligibility. Imaging will be arranged to rule out any upper urinary tract malignancy. Patients are randomised to receive either transurethral ERBT or cTURBT with an allocation ratio of 1:1. A single dose of intravesical mitomycin C will be instilled according to the EAU guidelines, i.e. in all patients except those with a prior recurrence rate of more than one recurrence per year, or those with an EORTC recurrence score of ≥5. All patients will be followed up at our outpatient clinic and the pathology results will be reviewed. Routine second-look TURBT will be arranged within 2-6 weeks after the first operation should there be any indications as stated in the EAU guidelines. For patients in the intermediate or high-risk groups, 1-year of intravesical BCG therapy will be offered. Surveillance flexible cystoscopy will be performed at a 3-month interval until 2 years after the index surgery, and then every 6 months for another 3 years. Biopsy will be taken and TURBT will be offered if there is any suspicious tumour recurrence noted during surveillance cystoscopy.Primary outcome is recurrence-free survival at 2 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

732

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuen Chun Jeremy TEOH

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or above

  • Fulfil any one of the following three criteria:

    1. Recurrent bladder tumour
    2. Multiple bladder tumours
    3. Any bladder tumour size of >1cm

Exclusion Criteria:

  • EAU low-risk NIMBC as intravesical BCG therapy should not be offered (5)
  • EAU very high-risk NMIBC as upfront radical cystectomy should be offered (5)
  • Any prior use of intravesical BCG therapy
  • Presence or prior history of upper urinary tract malignancy
  • Presence of clinically significant cardiovascular disease (History of acute myocardial infarction, presence of uncontrolled angina within 3 months before screening, New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, presence of ventricular arrhythmias, or presence of second-degree or third-degree heart block) (16)
  • Presence of GOLD Stage III or IV chronic obstructive pulmonary disease
  • ECOG performance status ≥ 2 (Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry our any work activities) (18)
  • History of bleeding disorder or use of anti-coagulants
  • Pregnancy
  • Presence of other active malignancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Conventional Transurethral Resection of Bladder Tumour (cTURBT)
Procedimento: Conventional Transurethral Resection of Bladder Tumour
Conventional TURBT is performed by resecting the bladder tumour in a piecemeal manner with a top-down approach. The bladder tumour specimen is fragmented during the procedure and whether a complete resection has been achieved is determined by the operating surgeon's judgment intra-operatively.
Experimental: Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour (ERBT)
Procedimento: Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour
This surgical technique resects the bladder tumour underneath the submucosal plane, and the bladder tumour can be removed in one piece.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of recurrence-free survival
Prazo: At Year 2
At Year 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of progression-free survival
Prazo: At Year 2
At Year 2
Cancer-specific survival
Prazo: At Year 2
At Year 2
Overall survival
Prazo: At Year 2
At Year 2
Adverse Events
Prazo: On Day 30 after operation
By CTCAE V5.0
On Day 30 after operation
Detrusor muscle sampling rate
Prazo: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation
Day of hospital stay
Prazo: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation
Total operation time
Prazo: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yuen Chun Jeremy TEOH, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE 2025.055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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