Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Role of ERBT Plus Intravesical BCG in Intermediate-Risk or High-Risk NMBC

31. juli 2026 oppdatert av: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

A Randomised Trial Investigating the Role of Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour Plus Intravesical Bacillus Calmette-Guerin Therapy, in Patients With Intermediate-Risk or High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

This is a prospective, multi-centre randomised trial comparing between cTURBT plus 1-year BCG therapy, and ERBT plus 1-year BCG therapy, in patients with intermediate-risk or high-risk NMIBC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All patients who are diagnosed to have bladder tumour(s) upon flexible cystoscopy will be screened for study eligibility. Imaging will be arranged to rule out any upper urinary tract malignancy. Patients are randomised to receive either transurethral ERBT or cTURBT with an allocation ratio of 1:1. A single dose of intravesical mitomycin C will be instilled according to the EAU guidelines, i.e. in all patients except those with a prior recurrence rate of more than one recurrence per year, or those with an EORTC recurrence score of ≥5. All patients will be followed up at our outpatient clinic and the pathology results will be reviewed. Routine second-look TURBT will be arranged within 2-6 weeks after the first operation should there be any indications as stated in the EAU guidelines. For patients in the intermediate or high-risk groups, 1-year of intravesical BCG therapy will be offered. Surveillance flexible cystoscopy will be performed at a 3-month interval until 2 years after the index surgery, and then every 6 months for another 3 years. Biopsy will be taken and TURBT will be offered if there is any suspicious tumour recurrence noted during surveillance cystoscopy.Primary outcome is recurrence-free survival at 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

732

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuen Chun Jeremy TEOH

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or above

  • Fulfil any one of the following three criteria:

    1. Recurrent bladder tumour
    2. Multiple bladder tumours
    3. Any bladder tumour size of >1cm

Exclusion Criteria:

  • EAU low-risk NIMBC as intravesical BCG therapy should not be offered (5)
  • EAU very high-risk NMIBC as upfront radical cystectomy should be offered (5)
  • Any prior use of intravesical BCG therapy
  • Presence or prior history of upper urinary tract malignancy
  • Presence of clinically significant cardiovascular disease (History of acute myocardial infarction, presence of uncontrolled angina within 3 months before screening, New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, presence of ventricular arrhythmias, or presence of second-degree or third-degree heart block) (16)
  • Presence of GOLD Stage III or IV chronic obstructive pulmonary disease
  • ECOG performance status ≥ 2 (Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry our any work activities) (18)
  • History of bleeding disorder or use of anti-coagulants
  • Pregnancy
  • Presence of other active malignancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Conventional Transurethral Resection of Bladder Tumour (cTURBT)
Fremgangsmåte: Conventional Transurethral Resection of Bladder Tumour
Conventional TURBT is performed by resecting the bladder tumour in a piecemeal manner with a top-down approach. The bladder tumour specimen is fragmented during the procedure and whether a complete resection has been achieved is determined by the operating surgeon's judgment intra-operatively.
Eksperimentell: Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour (ERBT)
Fremgangsmåte: Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour
This surgical technique resects the bladder tumour underneath the submucosal plane, and the bladder tumour can be removed in one piece.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of recurrence-free survival
Tidsramme: At Year 2
At Year 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of progression-free survival
Tidsramme: At Year 2
At Year 2
Cancer-specific survival
Tidsramme: At Year 2
At Year 2
Overall survival
Tidsramme: At Year 2
At Year 2
Adverse Events
Tidsramme: On Day 30 after operation
By CTCAE V5.0
On Day 30 after operation
Detrusor muscle sampling rate
Tidsramme: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation
Day of hospital stay
Tidsramme: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation
Total operation time
Tidsramme: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuen Chun Jeremy TEOH, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE 2025.055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere