Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Role of ERBT Plus Intravesical BCG in Intermediate-Risk or High-Risk NMBC

31 juli 2026 bijgewerkt door: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

A Randomised Trial Investigating the Role of Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour Plus Intravesical Bacillus Calmette-Guerin Therapy, in Patients With Intermediate-Risk or High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

This is a prospective, multi-centre randomised trial comparing between cTURBT plus 1-year BCG therapy, and ERBT plus 1-year BCG therapy, in patients with intermediate-risk or high-risk NMIBC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All patients who are diagnosed to have bladder tumour(s) upon flexible cystoscopy will be screened for study eligibility. Imaging will be arranged to rule out any upper urinary tract malignancy. Patients are randomised to receive either transurethral ERBT or cTURBT with an allocation ratio of 1:1. A single dose of intravesical mitomycin C will be instilled according to the EAU guidelines, i.e. in all patients except those with a prior recurrence rate of more than one recurrence per year, or those with an EORTC recurrence score of ≥5. All patients will be followed up at our outpatient clinic and the pathology results will be reviewed. Routine second-look TURBT will be arranged within 2-6 weeks after the first operation should there be any indications as stated in the EAU guidelines. For patients in the intermediate or high-risk groups, 1-year of intravesical BCG therapy will be offered. Surveillance flexible cystoscopy will be performed at a 3-month interval until 2 years after the index surgery, and then every 6 months for another 3 years. Biopsy will be taken and TURBT will be offered if there is any suspicious tumour recurrence noted during surveillance cystoscopy.Primary outcome is recurrence-free survival at 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

732

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuen Chun Jeremy TEOH

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or above

  • Fulfil any one of the following three criteria:

    1. Recurrent bladder tumour
    2. Multiple bladder tumours
    3. Any bladder tumour size of >1cm

Exclusion Criteria:

  • EAU low-risk NIMBC as intravesical BCG therapy should not be offered (5)
  • EAU very high-risk NMIBC as upfront radical cystectomy should be offered (5)
  • Any prior use of intravesical BCG therapy
  • Presence or prior history of upper urinary tract malignancy
  • Presence of clinically significant cardiovascular disease (History of acute myocardial infarction, presence of uncontrolled angina within 3 months before screening, New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, presence of ventricular arrhythmias, or presence of second-degree or third-degree heart block) (16)
  • Presence of GOLD Stage III or IV chronic obstructive pulmonary disease
  • ECOG performance status ≥ 2 (Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry our any work activities) (18)
  • History of bleeding disorder or use of anti-coagulants
  • Pregnancy
  • Presence of other active malignancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventional Transurethral Resection of Bladder Tumour (cTURBT)
Procedure: Conventional Transurethral Resection of Bladder Tumour
Conventional TURBT is performed by resecting the bladder tumour in a piecemeal manner with a top-down approach. The bladder tumour specimen is fragmented during the procedure and whether a complete resection has been achieved is determined by the operating surgeon's judgment intra-operatively.
Experimenteel: Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour (ERBT)
Procedure: Transurethral En Bloc Resection of Bladder Tumour
This surgical technique resects the bladder tumour underneath the submucosal plane, and the bladder tumour can be removed in one piece.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of recurrence-free survival
Tijdsspanne: At Year 2
At Year 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of progression-free survival
Tijdsspanne: At Year 2
At Year 2
Cancer-specific survival
Tijdsspanne: At Year 2
At Year 2
Overall survival
Tijdsspanne: At Year 2
At Year 2
Adverse Events
Tijdsspanne: On Day 30 after operation
By CTCAE V5.0
On Day 30 after operation
Detrusor muscle sampling rate
Tijdsspanne: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation
Day of hospital stay
Tijdsspanne: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation
Total operation time
Tijdsspanne: On Day 30 after operation
On Day 30 after operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuen Chun Jeremy TEOH, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE 2025.055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren