Endoscopists' Perspectives on the Use of Single-Use Gastroscopes in Elective and Subacute Patients in the Endoscopy Unit
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
The aim of this clinical trial is to investigate whether single-use gastroscopes perform comparably to reusable gastroscopes when used in an endoscopy unit during a period of reduced endoscope reprocessing capacity.
The main question the study aims to answer is:
- How do endoscopists evaluate the performance of single-use gastroscopes compared with reusable gastroscopes in elective and subacute patients undergoing gastroscopy in the endoscopy unit?
Researchers will compare single-use and reusable gastroscopes to determine whether they provide comparable clinical performance. In addition, the study will evaluate the economic consequences of temporarily implementing single-use gastroscopes during a period of reduced reprocessing capacity, as well as compare selected clinical outcomes, including technical success, procedural complications, and the frequency of endoscopic findings.
Participants undergoing gastroscopy during the first study period will be examined using a single-use gastroscope. Participants undergoing gastroscopy during the second study period will be examined using a reusable gastroscope.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Puhelinnumero: +4528263875
- Sähköposti: camkj@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Sähköposti: malmstroem@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Puhelinnumero: +4528263875
- Sähköposti: camkj@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Sähköposti: malmstroem@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Elective or subacute gastroscopy in the endoscopy unit
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Surveillance gastroscopy for Barrett's esophagus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single-use gastroscope
During the first study period, all gastroscopies performed in the endoscopy unit between 11:00 and 15:00 will be carried out using single-use gastroscopes.
|
Kertakäyttöryhmässä käytetään Ambun CE-merkitty kertakäyttöinen gastroskooppi.
|
|
Active Comparator: Reusable gastroscope
During the second study period, all gastroscopies performed in the endoscopy unit between 11:00 and 15:00 will be carried out using reusable gastroscopes.
|
Reusable diagnostic gastroscopes from Olympus are used in the reusable group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoscopist-rated composite usability score
Aikaikkuna: Procedure day (immediately after completion of the procedure)
|
Comparison of the composite endoscopist-rated performance score of single-use and reusable gastroscopes.
The composite score will be calculated as the mean of all items rated on a 5-point Likert-scale questionnaire.
|
Procedure day (immediately after completion of the procedure)
|
|
Cost per gastroscopy during the single-use period compared with the reusable period
Aikaikkuna: During the gastroscopy procedure and completion of all procedure-related activities (same day).
|
Cost per gastroscopy (EUR) will be calculated for each study period using hospital administrative and procedural data. The calculation will include:
|
During the gastroscopy procedure and completion of all procedure-related activities (same day).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Technical success of single-use gastroscopes vs reusable gastroscopes
Aikaikkuna: During the procedure
|
Technical success will be determined by retrospective review of the endoscopy report and medical record using predefined study criteria.
Technical success is defined as successful advancement of the gastroscope to the second part of the duodenum and the ability to identify or exclude the suspected diagnosis.
In procedures with an impassable stenosis or tumor, technical success is defined as successful identification of the lesion and obtaining biopsies sufficient for diagnostic evaluation when clinically indicated.
The outcome will be reported as the proportion of procedures meeting the predefined criteria for technical success.
|
During the procedure
|
|
Cross-over rate
Aikaikkuna: During the procedure
|
Frequency of gastroscopies requiring cross-over to another gastroscope
|
During the procedure
|
|
Frequency of predefined endoscopic findings
Aikaikkuna: During the procedure
|
Endoscopic findings will be determined by retrospective review of the endoscopy report using predefined study categories.
The frequency of each predefined endoscopic finding will be compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
|
During the procedure
|
|
Complications
Aikaikkuna: 24 hours and 72 hours follow-up after the procedure
|
Complications related to gastroscopy
|
24 hours and 72 hours follow-up after the procedure
|
|
30-day mortality
Aikaikkuna: 30 days after the procedure
|
Mortality within 30 days after the procedure
|
30 days after the procedure
|
|
Duration of procedure
Aikaikkuna: During the procedure
|
The time from intubation with the gastroscope until removal of the gastroscope from the esophagus
|
During the procedure
|
|
Technical success rate of therapeutic endoscopic procedures
Aikaikkuna: During the procedure
|
Technical success of therapeutic endoscopic procedures will be determined by retrospective review of the endoscopy report and medical record using predefined study criteria.
Therapeutic procedures include, but are not limited to, endoscopic hemostasis of bleeding ulcers, variceal band ligation, stent placement, foreign body removal, and dilation.
Success is defined as successful completion of the intended therapeutic intervention according to the predefined criteria for each procedure (e.g., successful hemostasis, successful band ligation, successful stent deployment, or successful removal of foreign bodies).
The outcome will be reported as the proportion of therapeutic procedures meeting the predefined criteria for technical success and compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
|
During the procedure
|
|
Diagnostic adequacy rate of endoscopic biopsies
Aikaikkuna: After completion of the pathology examination (up to 2 months after the procedure)
|
Diagnostic adequacy of endoscopic biopsies will be determined by retrospective review of the pathology report and endoscopy report using predefined study criteria.
A biopsy will be considered adequate if the pathological examination provides sufficient information to either establish or exclude the suspected diagnosis.
The outcome will be reported as the proportion of biopsies considered diagnostically adequate among procedures where biopsies were obtained and compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
|
After completion of the pathology examination (up to 2 months after the procedure)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luo X, Ji M, Zhang S, Chen X, Zong Y, Zhang X, Hu H, Hao X, Shao L, Sun C, Shi H, Wang J, Wang B, Li P. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):250-261. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.024. Epub 2022 Apr 4.
- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
- van der Ploeg K, de Jonge PJF, Lammers WJ, Koch AD, Vos MC, Paulsen V, Aabakken L, Bruno M. Performance of a single-use gastroscope for esophagogastroduodenoscopy: Prospective evaluation. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E428-E434. doi: 10.1055/a-2271-2303. eCollection 2024 Mar.
- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
- Barakat MT, Banerjee S. Novel Algorithms for Reprocessing, Drying and Storing Endoscopes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Oct;30(4):677-691. doi: 10.1016/j.giec.2020.06.003. Epub 2020 Jul 30.
- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
- Rommele C, Ayoub M, Scheppach MW, Muzalyova A, Wanzl J, Tadic V, Braun G, Weber T, Roser D, Nagl S, Messmann H, Ebigbo A. Single-use versus reusable gastroscopes for the initial assessment of patients with upper gastrointestinal bleeding: a prospective randomized noninferiority trial. Endoscopy. 2026 May;58(5):481-490. doi: 10.1055/a-2735-1114. Epub 2025 Oct 29.
- Weusten BLAM, Bisschops R, Dinis-Ribeiro M, di Pietro M, Pech O, Spaander MCW, Baldaque-Silva F, Barret M, Coron E, Fernandez-Esparrach G, Fitzgerald RC, Jansen M, Jovani M, Marques-de-Sa I, Rattan A, Tan WK, Verheij EPD, Zellenrath PA, Triantafyllou K, Pouw RE. Diagnosis and management of Barrett esophagus: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1124-1146. doi: 10.1055/a-2176-2440. Epub 2023 Oct 9.
- Rommele C, Ayoub M, Wanzl J, Tadic V, Braun G, Weber T, Scheppach MW, Roser D, Matic K, Nagl S, Messmann H, Ebigbo A. Clinical evaluation of a novel single-use therapeutic gastroscope: a pilot feasibility study. Endoscopy. 2025 Apr;57(4):339-344. doi: 10.1055/a-2436-7933. Epub 2024 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUSUES_endoscopyunit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .