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Endoscopists' Perspectives on the Use of Single-Use Gastroscopes in Elective and Subacute Patients in the Endoscopy Unit

27 juillet 2026 mis à jour par: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

The aim of this clinical trial is to investigate whether single-use gastroscopes perform comparably to reusable gastroscopes when used in an endoscopy unit during a period of reduced endoscope reprocessing capacity.

The main question the study aims to answer is:

- How do endoscopists evaluate the performance of single-use gastroscopes compared with reusable gastroscopes in elective and subacute patients undergoing gastroscopy in the endoscopy unit?

Researchers will compare single-use and reusable gastroscopes to determine whether they provide comparable clinical performance. In addition, the study will evaluate the economic consequences of temporarily implementing single-use gastroscopes during a period of reduced reprocessing capacity, as well as compare selected clinical outcomes, including technical success, procedural complications, and the frequency of endoscopic findings.

Participants undergoing gastroscopy during the first study period will be examined using a single-use gastroscope. Participants undergoing gastroscopy during the second study period will be examined using a reusable gastroscope.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Elective or subacute gastroscopy in the endoscopy unit
  • Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Surveillance gastroscopy for Barrett's esophagus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single-use gastroscope
During the first study period, all gastroscopies performed in the endoscopy unit between 11:00 and 15:00 will be carried out using single-use gastroscopes.
Dispositif: Ambu aScope Gastro
Les gastroscopes à usage unique marqués CE d'Ambu sont utilisés dans le groupe à usage unique.
Comparateur actif: Reusable gastroscope
During the second study period, all gastroscopies performed in the endoscopy unit between 11:00 and 15:00 will be carried out using reusable gastroscopes.
Dispositif: Reusable diagnostic gastroscopes (Olympus)
Reusable diagnostic gastroscopes from Olympus are used in the reusable group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endoscopist-rated composite usability score
Délai: Procedure day (immediately after completion of the procedure)
Comparison of the composite endoscopist-rated performance score of single-use and reusable gastroscopes. The composite score will be calculated as the mean of all items rated on a 5-point Likert-scale questionnaire.
Procedure day (immediately after completion of the procedure)
Cost per gastroscopy during the single-use period compared with the reusable period
Délai: During the gastroscopy procedure and completion of all procedure-related activities (same day).

Cost per gastroscopy (EUR) will be calculated for each study period using hospital administrative and procedural data. The calculation will include:

  • Diagnosis-Related Group (DRG) reimbursement value for gastroscopy
  • Purchase cost of the single-use gastroscope
  • Reprocessing cost of reusable gastroscopes
  • Staff time required for preparation and post-procedure work for each gastroscope type
  • Additional hospital costs associated with transferring patients to other hospitals or private providers due to reduced endoscope reprocessing capacity.
During the gastroscopy procedure and completion of all procedure-related activities (same day).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technical success of single-use gastroscopes vs reusable gastroscopes
Délai: During the procedure
Technical success will be determined by retrospective review of the endoscopy report and medical record using predefined study criteria. Technical success is defined as successful advancement of the gastroscope to the second part of the duodenum and the ability to identify or exclude the suspected diagnosis. In procedures with an impassable stenosis or tumor, technical success is defined as successful identification of the lesion and obtaining biopsies sufficient for diagnostic evaluation when clinically indicated. The outcome will be reported as the proportion of procedures meeting the predefined criteria for technical success.
During the procedure
Cross-over rate
Délai: During the procedure
Frequency of gastroscopies requiring cross-over to another gastroscope
During the procedure
Frequency of predefined endoscopic findings
Délai: During the procedure
Endoscopic findings will be determined by retrospective review of the endoscopy report using predefined study categories. The frequency of each predefined endoscopic finding will be compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
During the procedure
Complications
Délai: 24 hours and 72 hours follow-up after the procedure
Complications related to gastroscopy
24 hours and 72 hours follow-up after the procedure
30-day mortality
Délai: 30 days after the procedure
Mortality within 30 days after the procedure
30 days after the procedure
Duration of procedure
Délai: During the procedure
The time from intubation with the gastroscope until removal of the gastroscope from the esophagus
During the procedure
Technical success rate of therapeutic endoscopic procedures
Délai: During the procedure
Technical success of therapeutic endoscopic procedures will be determined by retrospective review of the endoscopy report and medical record using predefined study criteria. Therapeutic procedures include, but are not limited to, endoscopic hemostasis of bleeding ulcers, variceal band ligation, stent placement, foreign body removal, and dilation. Success is defined as successful completion of the intended therapeutic intervention according to the predefined criteria for each procedure (e.g., successful hemostasis, successful band ligation, successful stent deployment, or successful removal of foreign bodies). The outcome will be reported as the proportion of therapeutic procedures meeting the predefined criteria for technical success and compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
During the procedure
Diagnostic adequacy rate of endoscopic biopsies
Délai: After completion of the pathology examination (up to 2 months after the procedure)
Diagnostic adequacy of endoscopic biopsies will be determined by retrospective review of the pathology report and endoscopy report using predefined study criteria. A biopsy will be considered adequate if the pathological examination provides sufficient information to either establish or exclude the suspected diagnosis. The outcome will be reported as the proportion of biopsies considered diagnostically adequate among procedures where biopsies were obtained and compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
After completion of the pathology examination (up to 2 months after the procedure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Première publication (Réel)

27 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUSUES_endoscopyunit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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