Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopists' Perspectives on the Use of Single-Use Gastroscopes in Elective and Subacute Patients in the Endoscopy Unit

27 juli 2026 bijgewerkt door: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital

The aim of this clinical trial is to investigate whether single-use gastroscopes perform comparably to reusable gastroscopes when used in an endoscopy unit during a period of reduced endoscope reprocessing capacity.

The main question the study aims to answer is:

- How do endoscopists evaluate the performance of single-use gastroscopes compared with reusable gastroscopes in elective and subacute patients undergoing gastroscopy in the endoscopy unit?

Researchers will compare single-use and reusable gastroscopes to determine whether they provide comparable clinical performance. In addition, the study will evaluate the economic consequences of temporarily implementing single-use gastroscopes during a period of reduced reprocessing capacity, as well as compare selected clinical outcomes, including technical success, procedural complications, and the frequency of endoscopic findings.

Participants undergoing gastroscopy during the first study period will be examined using a single-use gastroscope. Participants undergoing gastroscopy during the second study period will be examined using a reusable gastroscope.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Elective or subacute gastroscopy in the endoscopy unit
  • Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Surveillance gastroscopy for Barrett's esophagus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-use gastroscope
During the first study period, all gastroscopies performed in the endoscopy unit between 11:00 and 15:00 will be carried out using single-use gastroscopes.
Apparaat: Ambu aScope Gastro
In de groep voor eenmalig gebruik worden CE-gemarkeerde gastroscopen voor eenmalig gebruik van Ambu gebruikt.
Actieve vergelijker: Reusable gastroscope
During the second study period, all gastroscopies performed in the endoscopy unit between 11:00 and 15:00 will be carried out using reusable gastroscopes.
Apparaat: Reusable diagnostic gastroscopes (Olympus)
Reusable diagnostic gastroscopes from Olympus are used in the reusable group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopist-rated composite usability score
Tijdsspanne: Procedure day (immediately after completion of the procedure)
Comparison of the composite endoscopist-rated performance score of single-use and reusable gastroscopes. The composite score will be calculated as the mean of all items rated on a 5-point Likert-scale questionnaire.
Procedure day (immediately after completion of the procedure)
Cost per gastroscopy during the single-use period compared with the reusable period
Tijdsspanne: During the gastroscopy procedure and completion of all procedure-related activities (same day).

Cost per gastroscopy (EUR) will be calculated for each study period using hospital administrative and procedural data. The calculation will include:

  • Diagnosis-Related Group (DRG) reimbursement value for gastroscopy
  • Purchase cost of the single-use gastroscope
  • Reprocessing cost of reusable gastroscopes
  • Staff time required for preparation and post-procedure work for each gastroscope type
  • Additional hospital costs associated with transferring patients to other hospitals or private providers due to reduced endoscope reprocessing capacity.
During the gastroscopy procedure and completion of all procedure-related activities (same day).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technical success of single-use gastroscopes vs reusable gastroscopes
Tijdsspanne: During the procedure
Technical success will be determined by retrospective review of the endoscopy report and medical record using predefined study criteria. Technical success is defined as successful advancement of the gastroscope to the second part of the duodenum and the ability to identify or exclude the suspected diagnosis. In procedures with an impassable stenosis or tumor, technical success is defined as successful identification of the lesion and obtaining biopsies sufficient for diagnostic evaluation when clinically indicated. The outcome will be reported as the proportion of procedures meeting the predefined criteria for technical success.
During the procedure
Cross-over rate
Tijdsspanne: During the procedure
Frequency of gastroscopies requiring cross-over to another gastroscope
During the procedure
Frequency of predefined endoscopic findings
Tijdsspanne: During the procedure
Endoscopic findings will be determined by retrospective review of the endoscopy report using predefined study categories. The frequency of each predefined endoscopic finding will be compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
During the procedure
Complications
Tijdsspanne: 24 hours and 72 hours follow-up after the procedure
Complications related to gastroscopy
24 hours and 72 hours follow-up after the procedure
30-day mortality
Tijdsspanne: 30 days after the procedure
Mortality within 30 days after the procedure
30 days after the procedure
Duration of procedure
Tijdsspanne: During the procedure
The time from intubation with the gastroscope until removal of the gastroscope from the esophagus
During the procedure
Technical success rate of therapeutic endoscopic procedures
Tijdsspanne: During the procedure
Technical success of therapeutic endoscopic procedures will be determined by retrospective review of the endoscopy report and medical record using predefined study criteria. Therapeutic procedures include, but are not limited to, endoscopic hemostasis of bleeding ulcers, variceal band ligation, stent placement, foreign body removal, and dilation. Success is defined as successful completion of the intended therapeutic intervention according to the predefined criteria for each procedure (e.g., successful hemostasis, successful band ligation, successful stent deployment, or successful removal of foreign bodies). The outcome will be reported as the proportion of therapeutic procedures meeting the predefined criteria for technical success and compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
During the procedure
Diagnostic adequacy rate of endoscopic biopsies
Tijdsspanne: After completion of the pathology examination (up to 2 months after the procedure)
Diagnostic adequacy of endoscopic biopsies will be determined by retrospective review of the pathology report and endoscopy report using predefined study criteria. A biopsy will be considered adequate if the pathological examination provides sufficient information to either establish or exclude the suspected diagnosis. The outcome will be reported as the proportion of biopsies considered diagnostically adequate among procedures where biopsies were obtained and compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
After completion of the pathology examination (up to 2 months after the procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUSUES_endoscopyunit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren