Endoscopists' Perspectives on the Use of Single-Use Gastroscopes in Elective and Subacute Patients in the Endoscopy Unit
27 июля 2026 г. обновлено: Camilla Kjelkvist-Born, Zealand University Hospital
The aim of this clinical trial is to investigate whether single-use gastroscopes perform comparably to reusable gastroscopes when used in an endoscopy unit during a period of reduced endoscope reprocessing capacity.
The main question the study aims to answer is:
- How do endoscopists evaluate the performance of single-use gastroscopes compared with reusable gastroscopes in elective and subacute patients undergoing gastroscopy in the endoscopy unit?
Researchers will compare single-use and reusable gastroscopes to determine whether they provide comparable clinical performance. In addition, the study will evaluate the economic consequences of temporarily implementing single-use gastroscopes during a period of reduced reprocessing capacity, as well as compare selected clinical outcomes, including technical success, procedural complications, and the frequency of endoscopic findings.
Participants undergoing gastroscopy during the first study period will be examined using a single-use gastroscope. Participants undergoing gastroscopy during the second study period will be examined using a reusable gastroscope.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Номер телефона: +4528263875
- Электронная почта: camkj@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Электронная почта: malmstroem@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Zealand University Hospital
-
Контакт:
- Camilla Kjelkvist-Born, MD
- Номер телефона: +4528263875
- Электронная почта: camkj@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Marie Louise Malmstrøm, MD, PhD
- Электронная почта: malmstroem@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Elective or subacute gastroscopy in the endoscopy unit
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Surveillance gastroscopy for Barrett's esophagus
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single-use gastroscope
During the first study period, all gastroscopies performed in the endoscopy unit between 11:00 and 15:00 will be carried out using single-use gastroscopes.
|
Одноразовые гастроскопы Ambu с маркировкой CE используются в группе одноразового использования.
|
|
Активный компаратор: Reusable gastroscope
During the second study period, all gastroscopies performed in the endoscopy unit between 11:00 and 15:00 will be carried out using reusable gastroscopes.
|
Reusable diagnostic gastroscopes from Olympus are used in the reusable group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Endoscopist-rated composite usability score
Временное ограничение: Procedure day (immediately after completion of the procedure)
|
Comparison of the composite endoscopist-rated performance score of single-use and reusable gastroscopes.
The composite score will be calculated as the mean of all items rated on a 5-point Likert-scale questionnaire.
|
Procedure day (immediately after completion of the procedure)
|
|
Cost per gastroscopy during the single-use period compared with the reusable period
Временное ограничение: During the gastroscopy procedure and completion of all procedure-related activities (same day).
|
Cost per gastroscopy (EUR) will be calculated for each study period using hospital administrative and procedural data. The calculation will include:
|
During the gastroscopy procedure and completion of all procedure-related activities (same day).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Technical success of single-use gastroscopes vs reusable gastroscopes
Временное ограничение: During the procedure
|
Technical success will be determined by retrospective review of the endoscopy report and medical record using predefined study criteria.
Technical success is defined as successful advancement of the gastroscope to the second part of the duodenum and the ability to identify or exclude the suspected diagnosis.
In procedures with an impassable stenosis or tumor, technical success is defined as successful identification of the lesion and obtaining biopsies sufficient for diagnostic evaluation when clinically indicated.
The outcome will be reported as the proportion of procedures meeting the predefined criteria for technical success.
|
During the procedure
|
|
Cross-over rate
Временное ограничение: During the procedure
|
Frequency of gastroscopies requiring cross-over to another gastroscope
|
During the procedure
|
|
Frequency of predefined endoscopic findings
Временное ограничение: During the procedure
|
Endoscopic findings will be determined by retrospective review of the endoscopy report using predefined study categories.
The frequency of each predefined endoscopic finding will be compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
|
During the procedure
|
|
Complications
Временное ограничение: 24 hours and 72 hours follow-up after the procedure
|
Complications related to gastroscopy
|
24 hours and 72 hours follow-up after the procedure
|
|
30-day mortality
Временное ограничение: 30 days after the procedure
|
Mortality within 30 days after the procedure
|
30 days after the procedure
|
|
Duration of procedure
Временное ограничение: During the procedure
|
The time from intubation with the gastroscope until removal of the gastroscope from the esophagus
|
During the procedure
|
|
Technical success rate of therapeutic endoscopic procedures
Временное ограничение: During the procedure
|
Technical success of therapeutic endoscopic procedures will be determined by retrospective review of the endoscopy report and medical record using predefined study criteria.
Therapeutic procedures include, but are not limited to, endoscopic hemostasis of bleeding ulcers, variceal band ligation, stent placement, foreign body removal, and dilation.
Success is defined as successful completion of the intended therapeutic intervention according to the predefined criteria for each procedure (e.g., successful hemostasis, successful band ligation, successful stent deployment, or successful removal of foreign bodies).
The outcome will be reported as the proportion of therapeutic procedures meeting the predefined criteria for technical success and compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
|
During the procedure
|
|
Diagnostic adequacy rate of endoscopic biopsies
Временное ограничение: After completion of the pathology examination (up to 2 months after the procedure)
|
Diagnostic adequacy of endoscopic biopsies will be determined by retrospective review of the pathology report and endoscopy report using predefined study criteria.
A biopsy will be considered adequate if the pathological examination provides sufficient information to either establish or exclude the suspected diagnosis.
The outcome will be reported as the proportion of biopsies considered diagnostically adequate among procedures where biopsies were obtained and compared between the single-use and reusable gastroscope groups.
|
After completion of the pathology examination (up to 2 months after the procedure)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lasse Bremholm Hansen, PhD,ass.prof, Surgical department of Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luo X, Ji M, Zhang S, Chen X, Zong Y, Zhang X, Hu H, Hao X, Shao L, Sun C, Shi H, Wang J, Wang B, Li P. Disposable versus reusable gastroscopes: a prospective randomized noninferiority trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):250-261. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.024. Epub 2022 Apr 4.
- Li DF, Shi RY, Tian YH, Xu ZL, Zhou YS, Sun XJ, Cai JW, Fang YY, Peng H, Wang JM, Dong T, Cai YD, Yao J, Wang LS. The feasibility and safety of disposable endoscope vs. conventional endoscope for upper gastrointestinal tract examination: a multicenter, randomized, parallel, non-inferiority trial. Z Gastroenterol. 2022 Sep;60(9):1314-1319. doi: 10.1055/a-1555-0568. Epub 2021 Nov 12.
- van der Ploeg K, de Jonge PJF, Lammers WJ, Koch AD, Vos MC, Paulsen V, Aabakken L, Bruno M. Performance of a single-use gastroscope for esophagogastroduodenoscopy: Prospective evaluation. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E428-E434. doi: 10.1055/a-2271-2303. eCollection 2024 Mar.
- Ebigbo A, Tadic V, Schlottmann J, Braun G, Prinz F, Wanzl J, Ayoub M, Kraus L, Scheppach M, Nagl S, Schnoy E, Weber T, Probst A, Messmann H, Rommele C. Evaluation of a single-use gastroscope in patients presenting with suspected upper gastrointestinal hemorrhage: a pilot feasibility study (One-Scope I). Endoscopy. 2023 Oct;55(10):940-944. doi: 10.1055/a-2089-5969. Epub 2023 May 9.
- Han ZL, Lin BT, Wang ZJ, Chen X, Xi YY, Wang JF, Qiao WG, Huang Y, Lin ZZ, Huang SH, Chua TY, Liu SD, Luo XB. Evaluation of a novel disposable esophagogastroduodenoscopy system in emergency, bedside, and intraoperative settings: Pilot study (with videos). Dig Endosc. 2023 Nov;35(7):857-865. doi: 10.1111/den.14548. Epub 2023 Apr 5.
- Barakat MT, Banerjee S. Novel Algorithms for Reprocessing, Drying and Storing Endoscopes. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Oct;30(4):677-691. doi: 10.1016/j.giec.2020.06.003. Epub 2020 Jul 30.
- Bang JY, Sutton B, Hawes R, Varadarajulu S. Concept of disposable duodenoscope: at what cost? Gut. 2019 Nov;68(11):1915-1917. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318227. Epub 2019 Feb 12. No abstract available.
- Cennamo V, Botter A, Landi S, Graziosi F, Bassi M, Dabizzi E, Ghersi S, Cerone G, Bonfiglioli R. Can single-use versus standard duodenoscope improve ergonomics in ERCP? A comparative, simulation-based pilot study. Endosc Int Open. 2024 Mar 18;12(3):E419-E427. doi: 10.1055/a-2231-7393. eCollection 2024 Mar.
- Le NNT, Hernandez LV, Vakil N, Guda N, Patnode C, Jolliet O. Environmental and health outcomes of single-use versus reusable duodenoscopes. Gastrointest Endosc. 2022 Dec;96(6):1002-1008. doi: 10.1016/j.gie.2022.06.014. Epub 2022 Jun 17.
- Deb A, Perisetti A, Goyal H, Aloysius MM, Sachdeva S, Dahiya D, Sharma N, Thosani N. Gastrointestinal Endoscopy-Associated Infections: Update on an Emerging Issue. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1718-1732. doi: 10.1007/s10620-022-07441-8. Epub 2022 Mar 9.
- Rommele C, Ayoub M, Scheppach MW, Muzalyova A, Wanzl J, Tadic V, Braun G, Weber T, Roser D, Nagl S, Messmann H, Ebigbo A. Single-use versus reusable gastroscopes for the initial assessment of patients with upper gastrointestinal bleeding: a prospective randomized noninferiority trial. Endoscopy. 2026 May;58(5):481-490. doi: 10.1055/a-2735-1114. Epub 2025 Oct 29.
- Weusten BLAM, Bisschops R, Dinis-Ribeiro M, di Pietro M, Pech O, Spaander MCW, Baldaque-Silva F, Barret M, Coron E, Fernandez-Esparrach G, Fitzgerald RC, Jansen M, Jovani M, Marques-de-Sa I, Rattan A, Tan WK, Verheij EPD, Zellenrath PA, Triantafyllou K, Pouw RE. Diagnosis and management of Barrett esophagus: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2023 Dec;55(12):1124-1146. doi: 10.1055/a-2176-2440. Epub 2023 Oct 9.
- Rommele C, Ayoub M, Wanzl J, Tadic V, Braun G, Weber T, Scheppach MW, Roser D, Matic K, Nagl S, Messmann H, Ebigbo A. Clinical evaluation of a novel single-use therapeutic gastroscope: a pilot feasibility study. Endoscopy. 2025 Apr;57(4):339-344. doi: 10.1055/a-2436-7933. Epub 2024 Oct 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUSUES_endoscopyunit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .