Effect of Pneumatic Tube System vs. Personnel Transport on Hemolysis Index in Emergency Department Blood Samples: A Randomized, Within-Patient Matched Trial (PTS-HEMO-ED)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Emir Ünal, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Comparison of the Effect of Pneumatic Tube System and Personnel Transport on Hemolysis Index in Blood Samples From the Emergency Department: A Randomized, Within-Patient Matched, Single-Blind, Prospective Study
Hemolysis is the most common pre-analytical error in emergency department (ED) laboratory specimens and can lead to false elevation of intracellular analytes (potassium, LDH, AST, hemoglobin), resulting in misdiagnosis and unnecessary testing.
Blood samples in the ED are transported to the laboratory either by pneumatic tube systems (PTS) or manually by personnel.
Although PTS shortens turnaround time, the forces generated during transport may damage erythrocyte membranes and promote hemolysis.
Evidence on whether PTS increases hemolysis compared with personnel transport is inconsistent, partly because existing studies use parallel-group designs that cannot control for between-subject biological variability, and partly because findings differ across PTS brands and configurations.
The Sumetzberger Power Control PTS installed at Marmara University Pendik Training and Research Hospital (speed 4-5 m/s, 120 m, cushioned capsule) has not been prospectively validated for hemolysis risk.
This study uses a randomized, within-patient matched, single-blind design in which two simultaneously drawn yellow-cap tubes from the same patient are randomly allocated-one to PTS and one to personnel transport-thereby eliminating between-patient variability.
The primary outcome is the Hemolysis Index (HI) category (ordinal scale 0-5 corresponding to free hemoglobin thresholds of <50, 50-99, 100-199, 200-299, 300-500, and >500 mg/dL).
Secondary outcomes include the rate of clinically significant hemolysis (HI ≥ 1 / free Hb ≥ 50 mg/dL) and the correlation between transport time and HI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Detailed Description:
PNEUMATIC TUBE SYSTEM TECHNICAL SPECIFICATIONS:
The installed pneumatic tube system is a Sumetzberger Power Control system (Sumetzberger, Austria). The transit line length between the Emergency Department phlebotomy station and the central clinical laboratory is approximately 120 meters. System operating speed is set at 4-5 m/s. Transport capsules are cushioned with internal foam padding to minimize mechanical impact forces. Average transit duration ranges between 50 and 90 seconds.
BLINDING AND OPERATIONAL STANDARDIZATION (CONSORT 2025 Item 12b):
Blood collection is performed by trained emergency department phlebotomists using standard venipuncture technique. Two yellow-cap serum separator tubes (SST) are drawn sequentially during the same venipuncture procedure. Tubes are labeled with standardized participant study identifiers and tube sequence numbers (Tube #1 and Tube #2) without indicating transport allocation. Laboratory technicians operating the automated analyzer and assessing the Hemolysis Index remain fully blinded to transport allocation.
PATIENT AND PUBLIC INVOLVEMENT (PPI) STATEMENT (CONSORT 2025 Item 8):
Patients or members of the public were not involved in the design, conduct, reporting, or dissemination plans of this research. PPI was deemed non-applicable given the technical, pre-analytical nature of this laboratory quality evaluation study.
DATA SHARING STATEMENT (CONSORT 2025 Item 4):
De-identified individual participant data collected during the trial will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator following publication.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emir Ünal, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905327766010
- Sähköposti: emirunal@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emir Unal, Assistant Professor
- Sähköposti: emirunal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emir ünal
- Puhelinnumero: 05327766010
- Sähköposti: emirunal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Presenting to the emergency department of Marmara University Pendik Training and Research Hospital
- Venous blood draw required for routine clinical care needing two or more yellow-cap (serum separator) tubes
- Written informed consent provided by the participant
Exclusion Criteria:
- Known underlying hemolytic disorder (e.g., hemolytic anemia, sickle cell disease, G6PD deficiency, autoimmune hemolytic anemia, or TTP/HUS)
- Macroscopic hemolysis visible in the sample tube immediately after phlebotomy
- Age younger than 18 years
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTS-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously.
Tube #1 (first drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS), and Tube #2 (second drawn) is transported by manual personnel.
Both tubes are dispatched simultaneously.
|
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria).
The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules.
Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory.
Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.
|
|
Active Comparator: Personnel-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously.
Tube #1 (first drawn) is transported by manual personnel, and Tube #2 (second drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS).
Both tubes are dispatched simultaneously.
|
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria).
The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules.
Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory.
Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemolysis Index (HI) Category in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Aikaikkuna: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Ordinal 6-category HI scale (0=<50, 1=50-99, 2=100-199, 3=200-299, 4=300-500, 5=>500 mg/dL free hemoglobin) as reported by the automated analyser.
Higher category indicates more hemolysis.
Compared between PTS and personnel tube from the same patient (paired).
|
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Clinically Significant Hemolysis (HI ≥ 1) in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Aikaikkuna: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Proportion of tubes with HI category ≥ 1 (free haemoglobin ≥ 50 mg/dL), the threshold at which samples are typically flagged for rejection by the laboratory.
Dichotomous outcome (0 vs ≥1) compared between matched tube pairs.
|
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spearman Correlation Between Tube Transport Time and HI Category
Aikaikkuna: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Spearman rank correlation coefficient (ρ) between recorded PTS transport time (seconds, 50-90 s range) and the HI category of the PTS tube.
Exploratory analysis.
|
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emir Ünal, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-KAEK-2026-09.2029.26-0645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data collected during the trial that underlie the published results will be made available upon reasonable request to qualified scientific researchers.
IPD-jaon aikakehys
Data will become available beginning 3 months following publication and ending 36 months following article publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Proposals should be submitted to the corresponding investigator via email (emirunal@gmail.com).
Requestors must provide a methodologically sound research proposal and sign a data use agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .