Effect of Pneumatic Tube System vs. Personnel Transport on Hemolysis Index in Emergency Department Blood Samples: A Randomized, Within-Patient Matched Trial (PTS-HEMO-ED)
5 августа 2026 г. обновлено: Emir Ünal, Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Comparison of the Effect of Pneumatic Tube System and Personnel Transport on Hemolysis Index in Blood Samples From the Emergency Department: A Randomized, Within-Patient Matched, Single-Blind, Prospective Study
Hemolysis is the most common pre-analytical error in emergency department (ED) laboratory specimens and can lead to false elevation of intracellular analytes (potassium, LDH, AST, hemoglobin), resulting in misdiagnosis and unnecessary testing.
Blood samples in the ED are transported to the laboratory either by pneumatic tube systems (PTS) or manually by personnel.
Although PTS shortens turnaround time, the forces generated during transport may damage erythrocyte membranes and promote hemolysis.
Evidence on whether PTS increases hemolysis compared with personnel transport is inconsistent, partly because existing studies use parallel-group designs that cannot control for between-subject biological variability, and partly because findings differ across PTS brands and configurations.
The Sumetzberger Power Control PTS installed at Marmara University Pendik Training and Research Hospital (speed 4-5 m/s, 120 m, cushioned capsule) has not been prospectively validated for hemolysis risk.
This study uses a randomized, within-patient matched, single-blind design in which two simultaneously drawn yellow-cap tubes from the same patient are randomly allocated-one to PTS and one to personnel transport-thereby eliminating between-patient variability.
The primary outcome is the Hemolysis Index (HI) category (ordinal scale 0-5 corresponding to free hemoglobin thresholds of <50, 50-99, 100-199, 200-299, 300-500, and >500 mg/dL).
Secondary outcomes include the rate of clinically significant hemolysis (HI ≥ 1 / free Hb ≥ 50 mg/dL) and the correlation between transport time and HI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Detailed Description:
PNEUMATIC TUBE SYSTEM TECHNICAL SPECIFICATIONS:
The installed pneumatic tube system is a Sumetzberger Power Control system (Sumetzberger, Austria). The transit line length between the Emergency Department phlebotomy station and the central clinical laboratory is approximately 120 meters. System operating speed is set at 4-5 m/s. Transport capsules are cushioned with internal foam padding to minimize mechanical impact forces. Average transit duration ranges between 50 and 90 seconds.
BLINDING AND OPERATIONAL STANDARDIZATION (CONSORT 2025 Item 12b):
Blood collection is performed by trained emergency department phlebotomists using standard venipuncture technique. Two yellow-cap serum separator tubes (SST) are drawn sequentially during the same venipuncture procedure. Tubes are labeled with standardized participant study identifiers and tube sequence numbers (Tube #1 and Tube #2) without indicating transport allocation. Laboratory technicians operating the automated analyzer and assessing the Hemolysis Index remain fully blinded to transport allocation.
PATIENT AND PUBLIC INVOLVEMENT (PPI) STATEMENT (CONSORT 2025 Item 8):
Patients or members of the public were not involved in the design, conduct, reporting, or dissemination plans of this research. PPI was deemed non-applicable given the technical, pre-analytical nature of this laboratory quality evaluation study.
DATA SHARING STATEMENT (CONSORT 2025 Item 4):
De-identified individual participant data collected during the trial will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator following publication.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emir Ünal, Assistant Professor
- Номер телефона: +905327766010
- Электронная почта: emirunal@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emir Unal, Assistant Professor
- Электронная почта: emirunal@gmail.com
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция (Туркие), 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Emir ünal
- Номер телефона: 05327766010
- Электронная почта: emirunal@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Presenting to the emergency department of Marmara University Pendik Training and Research Hospital
- Venous blood draw required for routine clinical care needing two or more yellow-cap (serum separator) tubes
- Written informed consent provided by the participant
Exclusion Criteria:
- Known underlying hemolytic disorder (e.g., hemolytic anemia, sickle cell disease, G6PD deficiency, autoimmune hemolytic anemia, or TTP/HUS)
- Macroscopic hemolysis visible in the sample tube immediately after phlebotomy
- Age younger than 18 years
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PTS-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously.
Tube #1 (first drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS), and Tube #2 (second drawn) is transported by manual personnel.
Both tubes are dispatched simultaneously.
|
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria).
The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules.
Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory.
Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.
|
|
Активный компаратор: Personnel-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously.
Tube #1 (first drawn) is transported by manual personnel, and Tube #2 (second drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS).
Both tubes are dispatched simultaneously.
|
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria).
The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules.
Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory.
Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hemolysis Index (HI) Category in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Временное ограничение: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Ordinal 6-category HI scale (0=<50, 1=50-99, 2=100-199, 3=200-299, 4=300-500, 5=>500 mg/dL free hemoglobin) as reported by the automated analyser.
Higher category indicates more hemolysis.
Compared between PTS and personnel tube from the same patient (paired).
|
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Clinically Significant Hemolysis (HI ≥ 1) in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Временное ограничение: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Proportion of tubes with HI category ≥ 1 (free haemoglobin ≥ 50 mg/dL), the threshold at which samples are typically flagged for rejection by the laboratory.
Dichotomous outcome (0 vs ≥1) compared between matched tube pairs.
|
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Spearman Correlation Between Tube Transport Time and HI Category
Временное ограничение: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Spearman rank correlation coefficient (ρ) between recorded PTS transport time (seconds, 50-90 s range) and the HI category of the PTS tube.
Exploratory analysis.
|
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emir Ünal, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-KAEK-2026-09.2029.26-0645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data collected during the trial that underlie the published results will be made available upon reasonable request to qualified scientific researchers.
Сроки обмена IPD
Data will become available beginning 3 months following publication and ending 36 months following article publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Proposals should be submitted to the corresponding investigator via email (emirunal@gmail.com).
Requestors must provide a methodologically sound research proposal and sign a data use agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .