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Effect of Pneumatic Tube System vs. Personnel Transport on Hemolysis Index in Emergency Department Blood Samples: A Randomized, Within-Patient Matched Trial (PTS-HEMO-ED)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Emir Ünal, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Comparison of the Effect of Pneumatic Tube System and Personnel Transport on Hemolysis Index in Blood Samples From the Emergency Department: A Randomized, Within-Patient Matched, Single-Blind, Prospective Study

Hemolysis is the most common pre-analytical error in emergency department (ED) laboratory specimens and can lead to false elevation of intracellular analytes (potassium, LDH, AST, hemoglobin), resulting in misdiagnosis and unnecessary testing. Blood samples in the ED are transported to the laboratory either by pneumatic tube systems (PTS) or manually by personnel. Although PTS shortens turnaround time, the forces generated during transport may damage erythrocyte membranes and promote hemolysis. Evidence on whether PTS increases hemolysis compared with personnel transport is inconsistent, partly because existing studies use parallel-group designs that cannot control for between-subject biological variability, and partly because findings differ across PTS brands and configurations. The Sumetzberger Power Control PTS installed at Marmara University Pendik Training and Research Hospital (speed 4-5 m/s, 120 m, cushioned capsule) has not been prospectively validated for hemolysis risk. This study uses a randomized, within-patient matched, single-blind design in which two simultaneously drawn yellow-cap tubes from the same patient are randomly allocated-one to PTS and one to personnel transport-thereby eliminating between-patient variability. The primary outcome is the Hemolysis Index (HI) category (ordinal scale 0-5 corresponding to free hemoglobin thresholds of <50, 50-99, 100-199, 200-299, 300-500, and >500 mg/dL). Secondary outcomes include the rate of clinically significant hemolysis (HI ≥ 1 / free Hb ≥ 50 mg/dL) and the correlation between transport time and HI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Detailed Description:

PNEUMATIC TUBE SYSTEM TECHNICAL SPECIFICATIONS:

The installed pneumatic tube system is a Sumetzberger Power Control system (Sumetzberger, Austria). The transit line length between the Emergency Department phlebotomy station and the central clinical laboratory is approximately 120 meters. System operating speed is set at 4-5 m/s. Transport capsules are cushioned with internal foam padding to minimize mechanical impact forces. Average transit duration ranges between 50 and 90 seconds.

BLINDING AND OPERATIONAL STANDARDIZATION (CONSORT 2025 Item 12b):

Blood collection is performed by trained emergency department phlebotomists using standard venipuncture technique. Two yellow-cap serum separator tubes (SST) are drawn sequentially during the same venipuncture procedure. Tubes are labeled with standardized participant study identifiers and tube sequence numbers (Tube #1 and Tube #2) without indicating transport allocation. Laboratory technicians operating the automated analyzer and assessing the Hemolysis Index remain fully blinded to transport allocation.

PATIENT AND PUBLIC INVOLVEMENT (PPI) STATEMENT (CONSORT 2025 Item 8):

Patients or members of the public were not involved in the design, conduct, reporting, or dissemination plans of this research. PPI was deemed non-applicable given the technical, pre-analytical nature of this laboratory quality evaluation study.

DATA SHARING STATEMENT (CONSORT 2025 Item 4):

De-identified individual participant data collected during the trial will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator following publication.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emir Ünal, Assistant Professor
  • Número de telefone: +905327766010
  • E-mail: emirunal@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Presenting to the emergency department of Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Venous blood draw required for routine clinical care needing two or more yellow-cap (serum separator) tubes
  • Written informed consent provided by the participant

Exclusion Criteria:

  • Known underlying hemolytic disorder (e.g., hemolytic anemia, sickle cell disease, G6PD deficiency, autoimmune hemolytic anemia, or TTP/HUS)
  • Macroscopic hemolysis visible in the sample tube immediately after phlebotomy
  • Age younger than 18 years

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTS-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously. Tube #1 (first drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS), and Tube #2 (second drawn) is transported by manual personnel. Both tubes are dispatched simultaneously.
Procedimento: Pneumatic Tube System Transport
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria). The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules. Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Procedimento: Manual Personnel Transport
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory. Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.
Comparador Ativo: Personnel-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously. Tube #1 (first drawn) is transported by manual personnel, and Tube #2 (second drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS). Both tubes are dispatched simultaneously.
Procedimento: Pneumatic Tube System Transport
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria). The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules. Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Procedimento: Manual Personnel Transport
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory. Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemolysis Index (HI) Category in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Prazo: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
Ordinal 6-category HI scale (0=<50, 1=50-99, 2=100-199, 3=200-299, 4=300-500, 5=>500 mg/dL free hemoglobin) as reported by the automated analyser. Higher category indicates more hemolysis. Compared between PTS and personnel tube from the same patient (paired).
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Clinically Significant Hemolysis (HI ≥ 1) in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Prazo: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
Proportion of tubes with HI category ≥ 1 (free haemoglobin ≥ 50 mg/dL), the threshold at which samples are typically flagged for rejection by the laboratory. Dichotomous outcome (0 vs ≥1) compared between matched tube pairs.
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spearman Correlation Between Tube Transport Time and HI Category
Prazo: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
Spearman rank correlation coefficient (ρ) between recorded PTS transport time (seconds, 50-90 s range) and the HI category of the PTS tube. Exploratory analysis.
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emir Ünal, Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU-KAEK-2026-09.2029.26-0645

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data collected during the trial that underlie the published results will be made available upon reasonable request to qualified scientific researchers.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will become available beginning 3 months following publication and ending 36 months following article publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Proposals should be submitted to the corresponding investigator via email (emirunal@gmail.com). Requestors must provide a methodologically sound research proposal and sign a data use agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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