Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effect of Pneumatic Tube System vs. Personnel Transport on Hemolysis Index in Emergency Department Blood Samples: A Randomized, Within-Patient Matched Trial (PTS-HEMO-ED)

5 agosto 2026 aggiornato da: Emir Ünal, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Comparison of the Effect of Pneumatic Tube System and Personnel Transport on Hemolysis Index in Blood Samples From the Emergency Department: A Randomized, Within-Patient Matched, Single-Blind, Prospective Study

Hemolysis is the most common pre-analytical error in emergency department (ED) laboratory specimens and can lead to false elevation of intracellular analytes (potassium, LDH, AST, hemoglobin), resulting in misdiagnosis and unnecessary testing. Blood samples in the ED are transported to the laboratory either by pneumatic tube systems (PTS) or manually by personnel. Although PTS shortens turnaround time, the forces generated during transport may damage erythrocyte membranes and promote hemolysis. Evidence on whether PTS increases hemolysis compared with personnel transport is inconsistent, partly because existing studies use parallel-group designs that cannot control for between-subject biological variability, and partly because findings differ across PTS brands and configurations. The Sumetzberger Power Control PTS installed at Marmara University Pendik Training and Research Hospital (speed 4-5 m/s, 120 m, cushioned capsule) has not been prospectively validated for hemolysis risk. This study uses a randomized, within-patient matched, single-blind design in which two simultaneously drawn yellow-cap tubes from the same patient are randomly allocated-one to PTS and one to personnel transport-thereby eliminating between-patient variability. The primary outcome is the Hemolysis Index (HI) category (ordinal scale 0-5 corresponding to free hemoglobin thresholds of <50, 50-99, 100-199, 200-299, 300-500, and >500 mg/dL). Secondary outcomes include the rate of clinically significant hemolysis (HI ≥ 1 / free Hb ≥ 50 mg/dL) and the correlation between transport time and HI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Detailed Description:

PNEUMATIC TUBE SYSTEM TECHNICAL SPECIFICATIONS:

The installed pneumatic tube system is a Sumetzberger Power Control system (Sumetzberger, Austria). The transit line length between the Emergency Department phlebotomy station and the central clinical laboratory is approximately 120 meters. System operating speed is set at 4-5 m/s. Transport capsules are cushioned with internal foam padding to minimize mechanical impact forces. Average transit duration ranges between 50 and 90 seconds.

BLINDING AND OPERATIONAL STANDARDIZATION (CONSORT 2025 Item 12b):

Blood collection is performed by trained emergency department phlebotomists using standard venipuncture technique. Two yellow-cap serum separator tubes (SST) are drawn sequentially during the same venipuncture procedure. Tubes are labeled with standardized participant study identifiers and tube sequence numbers (Tube #1 and Tube #2) without indicating transport allocation. Laboratory technicians operating the automated analyzer and assessing the Hemolysis Index remain fully blinded to transport allocation.

PATIENT AND PUBLIC INVOLVEMENT (PPI) STATEMENT (CONSORT 2025 Item 8):

Patients or members of the public were not involved in the design, conduct, reporting, or dissemination plans of this research. PPI was deemed non-applicable given the technical, pre-analytical nature of this laboratory quality evaluation study.

DATA SHARING STATEMENT (CONSORT 2025 Item 4):

De-identified individual participant data collected during the trial will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator following publication.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emir Ünal, Assistant Professor
  • Numero di telefono: +905327766010
  • Email: emirunal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Presenting to the emergency department of Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Venous blood draw required for routine clinical care needing two or more yellow-cap (serum separator) tubes
  • Written informed consent provided by the participant

Exclusion Criteria:

  • Known underlying hemolytic disorder (e.g., hemolytic anemia, sickle cell disease, G6PD deficiency, autoimmune hemolytic anemia, or TTP/HUS)
  • Macroscopic hemolysis visible in the sample tube immediately after phlebotomy
  • Age younger than 18 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTS-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously. Tube #1 (first drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS), and Tube #2 (second drawn) is transported by manual personnel. Both tubes are dispatched simultaneously.
Procedura: Pneumatic Tube System Transport
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria). The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules. Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Procedura: Manual Personnel Transport
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory. Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.
Comparatore attivo: Personnel-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously. Tube #1 (first drawn) is transported by manual personnel, and Tube #2 (second drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS). Both tubes are dispatched simultaneously.
Procedura: Pneumatic Tube System Transport
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria). The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules. Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Procedura: Manual Personnel Transport
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory. Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemolysis Index (HI) Category in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Lasso di tempo: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
Ordinal 6-category HI scale (0=<50, 1=50-99, 2=100-199, 3=200-299, 4=300-500, 5=>500 mg/dL free hemoglobin) as reported by the automated analyser. Higher category indicates more hemolysis. Compared between PTS and personnel tube from the same patient (paired).
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Clinically Significant Hemolysis (HI ≥ 1) in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Lasso di tempo: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
Proportion of tubes with HI category ≥ 1 (free haemoglobin ≥ 50 mg/dL), the threshold at which samples are typically flagged for rejection by the laboratory. Dichotomous outcome (0 vs ≥1) compared between matched tube pairs.
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spearman Correlation Between Tube Transport Time and HI Category
Lasso di tempo: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
Spearman rank correlation coefficient (ρ) between recorded PTS transport time (seconds, 50-90 s range) and the HI category of the PTS tube. Exploratory analysis.
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emir Ünal, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-KAEK-2026-09.2029.26-0645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data collected during the trial that underlie the published results will be made available upon reasonable request to qualified scientific researchers.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available beginning 3 months following publication and ending 36 months following article publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Proposals should be submitted to the corresponding investigator via email (emirunal@gmail.com). Requestors must provide a methodologically sound research proposal and sign a data use agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi