Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Sedated and Unsedated PEG in Elderly ASA IV Patients

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Comparison Of Safety And Clinical Outcomes Of Sedated And Unsedated Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Procedures İn ASA IV Elderly Patients: A Prospective Observational Cohort Study.

This prospective observational cohort study aims to compare the safety and clinical outcomes of sedated and unsedated percutaneous endoscopic gastrostomy procedures in elderly patients classified as ASA IV. The primary outcome is the development of cardiopulmonary complications within the first 24 hours after the procedure. Secondary outcomes include technical success, procedure duration, early procedure-related complications, length of hospital stay, intensive care requirement, 30-day mortality, and 30-day readmission.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Percutaneous endoscopic gastrostomy is commonly used to provide long-term enteral nutrition in patients who are unable to maintain adequate oral intake. Elderly patients with severe systemic disease and high anesthetic risk may be vulnerable to sedation-related cardiopulmonary adverse events. In some clinical settings, PEG can be performed using topical pharyngeal anesthesia and local anesthesia without systemic sedation.

This study will prospectively include elderly ASA IV patients undergoing PEG placement in routine clinical practice. Patients will be categorized into two cohorts according to the sedation strategy used during the procedure: unsedated PEG and sedated PEG. The sedation strategy will not be assigned by the investigators and will be determined according to routine clinical assessment, patient condition, and anesthesiology evaluation when required.

The study will compare cardiopulmonary complications within 24 hours, technical success, procedure-related complications, and 30-day clinical outcomes between the two cohorts.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elderly ASA IV patients aged 65 years

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with indications for percutaneous endoscopic gastrostomy for long-term enteral nutrition.
  • Patients who have provided written informed consent from the patient or their legally authorized representative.
  • Those with an Anesthesia Score of ASA 4.

Exclusion Criteria:

  • Need for emergency PEG placement;
  • International normalized ratio (INR) greater than 1.5;
  • Platelet count less than 50,000/mm³;
  • Severe ascites,
  • Active peritonitis; pregnancy;
  • Refusal to participate in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Unsedated PEG
Elderly ASA IV patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy with topical pharyngeal anesthesia and local anesthesia, without systemic sedative medication.
Sedated PEG
Elderly ASA IV patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy under sedation as part of routine clinical practice. Sedative agents may include propofol, midazolam, and/or opioid agents according to clinical and anesthesiology evaluation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of cardiopulmonary complications within 24 hours after PEG placement
Aikaikkuna: Within 24 hours after PEG placement
Cardiopulmonary complications will be assessed as a composite outcome including the occurrence of at least one of the following events within the first 24 hours after PEG placement: hypoxemia defined as SpO₂ <90%, hypotension defined as mean arterial pressure <65 mmHg, bradycardia defined as heart rate <50 beats/min, aspiration, need for endotracheal intubation, or intensive care unit admission/transfer.
Within 24 hours after PEG placement

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mersin University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hilmi Bozkurt, MD,PhD, Mersin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEG study 2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa