Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Sedated and Unsedated PEG in Elderly ASA IV Patients

7 września 2026 zaktualizowane przez: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Comparison Of Safety And Clinical Outcomes Of Sedated And Unsedated Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Procedures İn ASA IV Elderly Patients: A Prospective Observational Cohort Study.

This prospective observational cohort study aims to compare the safety and clinical outcomes of sedated and unsedated percutaneous endoscopic gastrostomy procedures in elderly patients classified as ASA IV. The primary outcome is the development of cardiopulmonary complications within the first 24 hours after the procedure. Secondary outcomes include technical success, procedure duration, early procedure-related complications, length of hospital stay, intensive care requirement, 30-day mortality, and 30-day readmission.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Percutaneous endoscopic gastrostomy is commonly used to provide long-term enteral nutrition in patients who are unable to maintain adequate oral intake. Elderly patients with severe systemic disease and high anesthetic risk may be vulnerable to sedation-related cardiopulmonary adverse events. In some clinical settings, PEG can be performed using topical pharyngeal anesthesia and local anesthesia without systemic sedation.

This study will prospectively include elderly ASA IV patients undergoing PEG placement in routine clinical practice. Patients will be categorized into two cohorts according to the sedation strategy used during the procedure: unsedated PEG and sedated PEG. The sedation strategy will not be assigned by the investigators and will be determined according to routine clinical assessment, patient condition, and anesthesiology evaluation when required.

The study will compare cardiopulmonary complications within 24 hours, technical success, procedure-related complications, and 30-day clinical outcomes between the two cohorts.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Elderly ASA IV patients aged 65 years

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with indications for percutaneous endoscopic gastrostomy for long-term enteral nutrition.
  • Patients who have provided written informed consent from the patient or their legally authorized representative.
  • Those with an Anesthesia Score of ASA 4.

Exclusion Criteria:

  • Need for emergency PEG placement;
  • International normalized ratio (INR) greater than 1.5;
  • Platelet count less than 50,000/mm³;
  • Severe ascites,
  • Active peritonitis; pregnancy;
  • Refusal to participate in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Unsedated PEG
Elderly ASA IV patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy with topical pharyngeal anesthesia and local anesthesia, without systemic sedative medication.
Sedated PEG
Elderly ASA IV patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy under sedation as part of routine clinical practice. Sedative agents may include propofol, midazolam, and/or opioid agents according to clinical and anesthesiology evaluation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of cardiopulmonary complications within 24 hours after PEG placement
Ramy czasowe: Within 24 hours after PEG placement
Cardiopulmonary complications will be assessed as a composite outcome including the occurrence of at least one of the following events within the first 24 hours after PEG placement: hypoxemia defined as SpO₂ <90%, hypotension defined as mean arterial pressure <65 mmHg, bradycardia defined as heart rate <50 beats/min, aspiration, need for endotracheal intubation, or intensive care unit admission/transfer.
Within 24 hours after PEG placement

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersin University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hilmi Bozkurt, MD,PhD, Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEG study 2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj