Comparison of Sedated and Unsedated PEG in Elderly ASA IV Patients
Comparison Of Safety And Clinical Outcomes Of Sedated And Unsedated Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Procedures İn ASA IV Elderly Patients: A Prospective Observational Cohort Study.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Percutaneous endoscopic gastrostomy is commonly used to provide long-term enteral nutrition in patients who are unable to maintain adequate oral intake. Elderly patients with severe systemic disease and high anesthetic risk may be vulnerable to sedation-related cardiopulmonary adverse events. In some clinical settings, PEG can be performed using topical pharyngeal anesthesia and local anesthesia without systemic sedation.
This study will prospectively include elderly ASA IV patients undergoing PEG placement in routine clinical practice. Patients will be categorized into two cohorts according to the sedation strategy used during the procedure: unsedated PEG and sedated PEG. The sedation strategy will not be assigned by the investigators and will be determined according to routine clinical assessment, patient condition, and anesthesiology evaluation when required.
The study will compare cardiopulmonary complications within 24 hours, technical success, procedure-related complications, and 30-day clinical outcomes between the two cohorts.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahsum Barçın, MD
- Número de telefone: +9005448895064
- E-mail: dr.mahsumbarcin@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with indications for percutaneous endoscopic gastrostomy for long-term enteral nutrition.
- Patients who have provided written informed consent from the patient or their legally authorized representative.
- Those with an Anesthesia Score of ASA 4.
Exclusion Criteria:
- Need for emergency PEG placement;
- International normalized ratio (INR) greater than 1.5;
- Platelet count less than 50,000/mm³;
- Severe ascites,
- Active peritonitis; pregnancy;
- Refusal to participate in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Unsedated PEG
Elderly ASA IV patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy with topical pharyngeal anesthesia and local anesthesia, without systemic sedative medication.
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Sedated PEG
Elderly ASA IV patients undergoing percutaneous endoscopic gastrostomy under sedation as part of routine clinical practice.
Sedative agents may include propofol, midazolam, and/or opioid agents according to clinical and anesthesiology evaluation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of cardiopulmonary complications within 24 hours after PEG placement
Prazo: Within 24 hours after PEG placement
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Cardiopulmonary complications will be assessed as a composite outcome including the occurrence of at least one of the following events within the first 24 hours after PEG placement: hypoxemia defined as SpO₂ <90%, hypotension defined as mean arterial pressure <65 mmHg, bradycardia defined as heart rate <50 beats/min, aspiration, need for endotracheal intubation, or intensive care unit admission/transfer.
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Within 24 hours after PEG placement
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hilmi Bozkurt, MD,PhD, Mersin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEG study 2026
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