Effects of Epithelialization-enhancing Agents Following Diode Laser-assisted Frenectomy: A Randomized Clinical Trial
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Roko Bjelica, University of Zagreb
The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate and compare the effects of two topical epithelialization-enhancing agents-a hyaluronic acid-based gel (Gengigel®) and a bioactive micronutrient-based gel (Miradont®-Gel)-versus no topical agent (control) on soft tissue wound healing following diode laser-assisted maxillary labial frenectomy.
Pediatric and adolescent patients requiring maxillary labial frenectomy are randomly assigned into three parallel groups:Control Group: Diode laser frenectomy without topical agent application.
Miradont® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Miradont®-Gel three times daily for 14 days.
Gengigel® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Gengigel® three times daily for 14 days.
Postoperative wound healing, re-epithelialization, and cellular maturation are evaluated clinically and cytologically on days 3, 7, and 14 following the surgical intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diode lasers are widely utilized in soft tissue oral surgery due to their precise cutting, intraoperative decontamination, and minimal bleeding; however, thermal damage can sometimes lead to delayed secondary-intention epithelialization.
This randomized clinical study investigates whether adjunctive topical application of hyaluronic acid gel or micronutrient gel accelerates mucosal regeneration and reduces inflammatory response following high-power diode laser frenectomy (975 nm, 4W).
Clinical parameters (hyperemia, edema, bleeding, fibrinous adhesion) and semi-quantitative cytological markers (granulocytes, erythrocytes, epithelial cells, stromal cells, and Maturation Index) are longitudinally analyzed at Days 3, 7, and 14 post-intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 7 and 18 years
- Low insertion / attachment of the maxillary labial frenum requiring surgical excision
- Presence of maxillary midline diastema associated with the frenum
- Complete eruption of permanent maxillary central incisors
- Good systemic health
- Good oral health
- Written informed consent signed by the patient and/or parent/legal guardian prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Incomplete eruption of permanent maxillary central incisors
- Presence of systemic diseases or medical conditions that could interfere with wound healing or bone/soft tissue metabolism
- Active oral infections, extensive untreated caries, or poor periodontal status
- Known hypersensitivity or allergy to local anesthetics, hyaluronic acid, or any ingredients of the study gels (Miradont®-Gel or Gengigel®)
- History of previous surgical intervention in the maxillary labial frenum area
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy without the postoperative application of any topical epithelialization-enhancing agent.
|
|
|
Kokeellinen: Miradont-Gel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Miradont®-Gel (approx.
0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
|
opical application of bioactive micronutrient gel containing vitamins and minerals (approx.
0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.
|
|
Kokeellinen: Gengigel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Gengigel® (hyaluronic acid gel, approx.
0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
|
Topical application of hyaluronic acid gel (approx.
0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epithelial Maturation Index (MI)
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Quantitative assessment of mucosal epithelial differentiation and cellular maturation evaluated by cytological smears from the surgical wound using the standardized Frost method.
The index calculates the percentage distribution of basal, parabasal, intermediate, and superficial epithelial cells to determine the degree of tissue regeneration.
|
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inflammatory Response (Granulocyte Presence Score)
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Semi-quantitative cytological assessment of inflammatory infiltrate in wound smears, scored on a 4-point scale: 0 = absence of granulocytes / clean background; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = significant presence with tissue detritus (> 5).
Lower scores indicate faster resolution of inflammation.
|
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
|
Re-Epithelialization
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Semi-quantitative cytological score evaluating the density of epithelial cells in wound smears on a 4-point scale: 0 = absence/minimal presence; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = satisfactory presence (> 5).
Higher scores indicate advanced re-epithelialization.
|
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
|
Clinical Wound Healing and Complications
Aikaikkuna: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Clinical evaluation of secondary-intention wound healing at the surgical site, recording the presence or absence of postoperative hyperemia, edema, postoperative bleeding, and fibrinous deposition.
|
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
|
Preoperative Patient Fear Score
Aikaikkuna: Immediately prior to surgical intervention
|
Patient-reported subjective fear and anxiety assessed prior to the procedure using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 (no fear) to 10 (extreme fear), categorized into low (0-3), moderate (4-6), and strong fear (7-10).
|
Immediately prior to surgical intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-996/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .