Effects of Epithelialization-enhancing Agents Following Diode Laser-assisted Frenectomy: A Randomized Clinical Trial
2026. augusztus 14. frissítette: Roko Bjelica, University of Zagreb
The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate and compare the effects of two topical epithelialization-enhancing agents-a hyaluronic acid-based gel (Gengigel®) and a bioactive micronutrient-based gel (Miradont®-Gel)-versus no topical agent (control) on soft tissue wound healing following diode laser-assisted maxillary labial frenectomy.
Pediatric and adolescent patients requiring maxillary labial frenectomy are randomly assigned into three parallel groups:Control Group: Diode laser frenectomy without topical agent application.
Miradont® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Miradont®-Gel three times daily for 14 days.
Gengigel® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Gengigel® three times daily for 14 days.
Postoperative wound healing, re-epithelialization, and cellular maturation are evaluated clinically and cytologically on days 3, 7, and 14 following the surgical intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Diode lasers are widely utilized in soft tissue oral surgery due to their precise cutting, intraoperative decontamination, and minimal bleeding; however, thermal damage can sometimes lead to delayed secondary-intention epithelialization.
This randomized clinical study investigates whether adjunctive topical application of hyaluronic acid gel or micronutrient gel accelerates mucosal regeneration and reduces inflammatory response following high-power diode laser frenectomy (975 nm, 4W).
Clinical parameters (hyperemia, edema, bleeding, fibrinous adhesion) and semi-quantitative cytological markers (granulocytes, erythrocytes, epithelial cells, stromal cells, and Maturation Index) are longitudinally analyzed at Days 3, 7, and 14 post-intervention.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age between 7 and 18 years
- Low insertion / attachment of the maxillary labial frenum requiring surgical excision
- Presence of maxillary midline diastema associated with the frenum
- Complete eruption of permanent maxillary central incisors
- Good systemic health
- Good oral health
- Written informed consent signed by the patient and/or parent/legal guardian prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Incomplete eruption of permanent maxillary central incisors
- Presence of systemic diseases or medical conditions that could interfere with wound healing or bone/soft tissue metabolism
- Active oral infections, extensive untreated caries, or poor periodontal status
- Known hypersensitivity or allergy to local anesthetics, hyaluronic acid, or any ingredients of the study gels (Miradont®-Gel or Gengigel®)
- History of previous surgical intervention in the maxillary labial frenum area
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy without the postoperative application of any topical epithelialization-enhancing agent.
|
|
|
Kísérleti: Miradont-Gel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Miradont®-Gel (approx.
0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
|
opical application of bioactive micronutrient gel containing vitamins and minerals (approx.
0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.
|
|
Kísérleti: Gengigel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Gengigel® (hyaluronic acid gel, approx.
0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
|
Topical application of hyaluronic acid gel (approx.
0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epithelial Maturation Index (MI)
Időkeret: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Quantitative assessment of mucosal epithelial differentiation and cellular maturation evaluated by cytological smears from the surgical wound using the standardized Frost method.
The index calculates the percentage distribution of basal, parabasal, intermediate, and superficial epithelial cells to determine the degree of tissue regeneration.
|
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inflammatory Response (Granulocyte Presence Score)
Időkeret: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Semi-quantitative cytological assessment of inflammatory infiltrate in wound smears, scored on a 4-point scale: 0 = absence of granulocytes / clean background; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = significant presence with tissue detritus (> 5).
Lower scores indicate faster resolution of inflammation.
|
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
|
Re-Epithelialization
Időkeret: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Semi-quantitative cytological score evaluating the density of epithelial cells in wound smears on a 4-point scale: 0 = absence/minimal presence; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = satisfactory presence (> 5).
Higher scores indicate advanced re-epithelialization.
|
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
|
Clinical Wound Healing and Complications
Időkeret: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
Clinical evaluation of secondary-intention wound healing at the surgical site, recording the presence or absence of postoperative hyperemia, edema, postoperative bleeding, and fibrinous deposition.
|
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
|
|
Preoperative Patient Fear Score
Időkeret: Immediately prior to surgical intervention
|
Patient-reported subjective fear and anxiety assessed prior to the procedure using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 (no fear) to 10 (extreme fear), categorized into low (0-3), moderate (4-6), and strong fear (7-10).
|
Immediately prior to surgical intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-996/3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .