Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Epithelialization-enhancing Agents Following Diode Laser-assisted Frenectomy: A Randomized Clinical Trial

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roko Bjelica, University of Zagreb
The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate and compare the effects of two topical epithelialization-enhancing agents-a hyaluronic acid-based gel (Gengigel®) and a bioactive micronutrient-based gel (Miradont®-Gel)-versus no topical agent (control) on soft tissue wound healing following diode laser-assisted maxillary labial frenectomy. Pediatric and adolescent patients requiring maxillary labial frenectomy are randomly assigned into three parallel groups:Control Group: Diode laser frenectomy without topical agent application. Miradont® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Miradont®-Gel three times daily for 14 days. Gengigel® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Gengigel® three times daily for 14 days. Postoperative wound healing, re-epithelialization, and cellular maturation are evaluated clinically and cytologically on days 3, 7, and 14 following the surgical intervention.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diode lasers are widely utilized in soft tissue oral surgery due to their precise cutting, intraoperative decontamination, and minimal bleeding; however, thermal damage can sometimes lead to delayed secondary-intention epithelialization. This randomized clinical study investigates whether adjunctive topical application of hyaluronic acid gel or micronutrient gel accelerates mucosal regeneration and reduces inflammatory response following high-power diode laser frenectomy (975 nm, 4W). Clinical parameters (hyperemia, edema, bleeding, fibrinous adhesion) and semi-quantitative cytological markers (granulocytes, erythrocytes, epithelial cells, stromal cells, and Maturation Index) are longitudinally analyzed at Days 3, 7, and 14 post-intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 7 and 18 years
  • Low insertion / attachment of the maxillary labial frenum requiring surgical excision
  • Presence of maxillary midline diastema associated with the frenum
  • Complete eruption of permanent maxillary central incisors
  • Good systemic health
  • Good oral health
  • Written informed consent signed by the patient and/or parent/legal guardian prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Incomplete eruption of permanent maxillary central incisors
  • Presence of systemic diseases or medical conditions that could interfere with wound healing or bone/soft tissue metabolism
  • Active oral infections, extensive untreated caries, or poor periodontal status
  • Known hypersensitivity or allergy to local anesthetics, hyaluronic acid, or any ingredients of the study gels (Miradont®-Gel or Gengigel®)
  • History of previous surgical intervention in the maxillary labial frenum area

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy without the postoperative application of any topical epithelialization-enhancing agent.
Eksperymentalny: Miradont-Gel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Miradont®-Gel (approx. 0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
Urządzenie: Bioactive Micronutrient Gel (Miradont®-Gel)
opical application of bioactive micronutrient gel containing vitamins and minerals (approx. 0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.
Eksperymentalny: Gengigel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Gengigel® (hyaluronic acid gel, approx. 0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
Urządzenie: Hyaluronic Acid Gel (Gengigel®)
Topical application of hyaluronic acid gel (approx. 0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epithelial Maturation Index (MI)
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Quantitative assessment of mucosal epithelial differentiation and cellular maturation evaluated by cytological smears from the surgical wound using the standardized Frost method. The index calculates the percentage distribution of basal, parabasal, intermediate, and superficial epithelial cells to determine the degree of tissue regeneration.
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inflammatory Response (Granulocyte Presence Score)
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Semi-quantitative cytological assessment of inflammatory infiltrate in wound smears, scored on a 4-point scale: 0 = absence of granulocytes / clean background; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = significant presence with tissue detritus (> 5). Lower scores indicate faster resolution of inflammation.
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Re-Epithelialization
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Semi-quantitative cytological score evaluating the density of epithelial cells in wound smears on a 4-point scale: 0 = absence/minimal presence; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = satisfactory presence (> 5). Higher scores indicate advanced re-epithelialization.
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Clinical Wound Healing and Complications
Ramy czasowe: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Clinical evaluation of secondary-intention wound healing at the surgical site, recording the presence or absence of postoperative hyperemia, edema, postoperative bleeding, and fibrinous deposition.
Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
Preoperative Patient Fear Score
Ramy czasowe: Immediately prior to surgical intervention
Patient-reported subjective fear and anxiety assessed prior to the procedure using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 (no fear) to 10 (extreme fear), categorized into low (0-3), moderate (4-6), and strong fear (7-10).
Immediately prior to surgical intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zagreb

Współpracownicy

Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-996/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj