Effects of Epithelialization-enhancing Agents Following Diode Laser-assisted Frenectomy: A Randomized Clinical Trial
14 de agosto de 2026 atualizado por: Roko Bjelica, University of Zagreb
The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate and compare the effects of two topical epithelialization-enhancing agents-a hyaluronic acid-based gel (Gengigel®) and a bioactive micronutrient-based gel (Miradont®-Gel)-versus no topical agent (control) on soft tissue wound healing following diode laser-assisted maxillary labial frenectomy.
Pediatric and adolescent patients requiring maxillary labial frenectomy are randomly assigned into three parallel groups:Control Group: Diode laser frenectomy without topical agent application.
Miradont® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Miradont®-Gel three times daily for 14 days.
Gengigel® Group: Diode laser frenectomy followed by postoperative application of Gengigel® three times daily for 14 days.
Postoperative wound healing, re-epithelialization, and cellular maturation are evaluated clinically and cytologically on days 3, 7, and 14 following the surgical intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diode lasers are widely utilized in soft tissue oral surgery due to their precise cutting, intraoperative decontamination, and minimal bleeding; however, thermal damage can sometimes lead to delayed secondary-intention epithelialization.
This randomized clinical study investigates whether adjunctive topical application of hyaluronic acid gel or micronutrient gel accelerates mucosal regeneration and reduces inflammatory response following high-power diode laser frenectomy (975 nm, 4W).
Clinical parameters (hyperemia, edema, bleeding, fibrinous adhesion) and semi-quantitative cytological markers (granulocytes, erythrocytes, epithelial cells, stromal cells, and Maturation Index) are longitudinally analyzed at Days 3, 7, and 14 post-intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Zagreb, Croácia, 10000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 7 and 18 years
- Low insertion / attachment of the maxillary labial frenum requiring surgical excision
- Presence of maxillary midline diastema associated with the frenum
- Complete eruption of permanent maxillary central incisors
- Good systemic health
- Good oral health
- Written informed consent signed by the patient and/or parent/legal guardian prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Incomplete eruption of permanent maxillary central incisors
- Presence of systemic diseases or medical conditions that could interfere with wound healing or bone/soft tissue metabolism
- Active oral infections, extensive untreated caries, or poor periodontal status
- Known hypersensitivity or allergy to local anesthetics, hyaluronic acid, or any ingredients of the study gels (Miradont®-Gel or Gengigel®)
- History of previous surgical intervention in the maxillary labial frenum area
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Control group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy without the postoperative application of any topical epithelialization-enhancing agent.
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Experimental: Miradont-Gel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Miradont®-Gel (approx.
0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
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opical application of bioactive micronutrient gel containing vitamins and minerals (approx.
0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.
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Experimental: Gengigel Group
Patients undergo diode laser-assisted maxillary labial frenectomy followed by topical application of Gengigel® (hyaluronic acid gel, approx.
0.5 ml) to the surgical site three times daily for 14 days.
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Topical application of hyaluronic acid gel (approx.
0.5 ml) directly to the laser surgical wound three times daily (after meals and before sleep) for 14 consecutive days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Epithelial Maturation Index (MI)
Prazo: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
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Quantitative assessment of mucosal epithelial differentiation and cellular maturation evaluated by cytological smears from the surgical wound using the standardized Frost method.
The index calculates the percentage distribution of basal, parabasal, intermediate, and superficial epithelial cells to determine the degree of tissue regeneration.
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Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflammatory Response (Granulocyte Presence Score)
Prazo: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
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Semi-quantitative cytological assessment of inflammatory infiltrate in wound smears, scored on a 4-point scale: 0 = absence of granulocytes / clean background; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = significant presence with tissue detritus (> 5).
Lower scores indicate faster resolution of inflammation.
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Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
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Re-Epithelialization
Prazo: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
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Semi-quantitative cytological score evaluating the density of epithelial cells in wound smears on a 4-point scale: 0 = absence/minimal presence; 1 = low presence (≤ 2); 2 = moderate presence (2 < n ≤ 5); 3 = satisfactory presence (> 5).
Higher scores indicate advanced re-epithelialization.
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Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
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Clinical Wound Healing and Complications
Prazo: Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
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Clinical evaluation of secondary-intention wound healing at the surgical site, recording the presence or absence of postoperative hyperemia, edema, postoperative bleeding, and fibrinous deposition.
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Day 3, Day 7, and Day 14 post-intervention
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Preoperative Patient Fear Score
Prazo: Immediately prior to surgical intervention
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Patient-reported subjective fear and anxiety assessed prior to the procedure using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 (no fear) to 10 (extreme fear), categorized into low (0-3), moderate (4-6), and strong fear (7-10).
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Immediately prior to surgical intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-996/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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