Evaluation of the Impact of Advanced Practice Nurses on Quality of Life in Primary Care in France (EQUIPAGE)
EQUIPAGE Trial: Protocol for a Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Impact of Advanced Practice Nurses (APNs) on Quality of Life in Primary Care in France
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EQUIPAGE is a pragmatic, multicenter, open-label, randomized controlled superiority trial. A total of 880 adult patients with stable chronic conditions will be randomized (1:1) between standard care by GP alone and coordinated GP+APN care. The follow-up period is 24 months. The primary outcome measure is the change in physical quality of life at 12 months as measured by the SF-36. Secondary outcomes include hospitalizations, emergency department visits, mortality, adherence, and patient satisfaction. Analyses will be based on mixed-effects models accounting for repeated measures and the multicenter design.
This trial will provide the first randomized data on the impact of APNs in primary care in France and will help inform decisions regarding the organization of care.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurelie TROTIN
- Puhelinnumero: +33687524814
- Sähköposti: Aurelie.Trotin@univ-lemans.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Violaine DUMUR
- Sähköposti: affaires-juridiques@univ-lemans.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older patients,
- patients with a stable chronic condition falling under the indications defined by the french decree of July 18, 2018,
- patients under the care of a general practitioner (GP),
- patients who have signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- patients with cognitive impairments that compromise their ability to participate in the study,
- patients who require exclusively medical care without the possibility of coordination,
- patients already receiving care in a setting that includes a primary care nurse;
- pregnant women;
- patients with no legal capacity.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CG + APN
|
A process evaluation will be conducted to document the implementation of the " intervention . It will focus on care pathways, the distribution of consultations, APN activities, deviations from the protocol, and the organizational characteristics of the facilities. |
|
Ei väliintuloa: GP alone
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in physical quality of life
Aikaikkuna: 12 months
|
The primary outcome is the change in physical quality of life at 12 months, measured by the physical composite score of the SF-36 questionnaire. This score aggregates four dimensions: physical activity, physical limitations, physical pain, and perceived health. The SF-36 is a validated tool for measuring health-related quality of life (Ware & Sherbourne, 1992). |
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effectiveness of an MG+AP care pathway 1
Aikaikkuna: 24 months
|
Measured by the number of unplanned hospitalizations and the number of visits to hospitals and/or emergency departments, in relation to the condition(s) justifying inclusion.
|
24 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effectiveness of an MG+APN care pathway 2
Aikaikkuna: 24 months
|
All-cause mortality reported in number of participant deaths, or similar
|
24 months
|
|
Therapeutic adherence
Aikaikkuna: 12 and 24 months
|
Assessed using the GIRERD questionnaire (Girerd and al., 2001)
|
12 and 24 months
|
|
Evolution of the quality of life
Aikaikkuna: 24 months
|
Assessed using the SF-36 questionnaire
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAINS - 2026 - 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .