Evaluation of the Impact of Advanced Practice Nurses on Quality of Life in Primary Care in France (EQUIPAGE)
EQUIPAGE Trial: Protocol for a Pragmatic, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Impact of Advanced Practice Nurses (APNs) on Quality of Life in Primary Care in France
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EQUIPAGE is a pragmatic, multicenter, open-label, randomized controlled superiority trial. A total of 880 adult patients with stable chronic conditions will be randomized (1:1) between standard care by GP alone and coordinated GP+APN care. The follow-up period is 24 months. The primary outcome measure is the change in physical quality of life at 12 months as measured by the SF-36. Secondary outcomes include hospitalizations, emergency department visits, mortality, adherence, and patient satisfaction. Analyses will be based on mixed-effects models accounting for repeated measures and the multicenter design.
This trial will provide the first randomized data on the impact of APNs in primary care in France and will help inform decisions regarding the organization of care.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelie TROTIN
- Número de teléfono: +33687524814
- Correo electrónico: Aurelie.Trotin@univ-lemans.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Violaine DUMUR
- Correo electrónico: affaires-juridiques@univ-lemans.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older patients,
- patients with a stable chronic condition falling under the indications defined by the french decree of July 18, 2018,
- patients under the care of a general practitioner (GP),
- patients who have signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- patients with cognitive impairments that compromise their ability to participate in the study,
- patients who require exclusively medical care without the possibility of coordination,
- patients already receiving care in a setting that includes a primary care nurse;
- pregnant women;
- patients with no legal capacity.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CG + APN
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A process evaluation will be conducted to document the implementation of the " intervention . It will focus on care pathways, the distribution of consultations, APN activities, deviations from the protocol, and the organizational characteristics of the facilities. |
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Sin intervención: GP alone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in physical quality of life
Periodo de tiempo: 12 months
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The primary outcome is the change in physical quality of life at 12 months, measured by the physical composite score of the SF-36 questionnaire. This score aggregates four dimensions: physical activity, physical limitations, physical pain, and perceived health. The SF-36 is a validated tool for measuring health-related quality of life (Ware & Sherbourne, 1992). |
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effectiveness of an MG+AP care pathway 1
Periodo de tiempo: 24 months
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Measured by the number of unplanned hospitalizations and the number of visits to hospitals and/or emergency departments, in relation to the condition(s) justifying inclusion.
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24 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effectiveness of an MG+APN care pathway 2
Periodo de tiempo: 24 months
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All-cause mortality reported in number of participant deaths, or similar
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24 months
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Therapeutic adherence
Periodo de tiempo: 12 and 24 months
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Assessed using the GIRERD questionnaire (Girerd and al., 2001)
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12 and 24 months
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Evolution of the quality of life
Periodo de tiempo: 24 months
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Assessed using the SF-36 questionnaire
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAINS - 2026 - 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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