Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effectiveness of Saccharomyces Boulardii in Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Gul Jabeen, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Effectiveness of Saccharomyces Boulardii in the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea Among Children Receiving Co-amoxiclav for Upper Respiratory Tract Infection: A Randomized Control Trial

Antibiotic-associated diarrhea (AAD) is a common adverse effect in pediatric patients receiving broad-spectrum antibiotics such as co-amoxiclav for upper respiratory tract infections (URTI). This study aims to evaluate the effectiveness of the probiotic Saccharomyces boulardii in preventing antibiotic-associated diarrhea among children aged 6 months to 5 years receiving co-amoxiclav. Participants will be randomly allocated to receive either standard co-amoxiclav therapy alone or co-amoxiclav combined with Saccharomyces boulardii for 5 days. The primary objective is to evaluate whether the addition of Saccharomyces boulardii reduces the incidence of diarrhea during and up to 14 days following antibiotic therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acute upper respiratory tract infections (URTI) frequently lead to broad-spectrum antibiotic prescriptions such as co-amoxiclav, which can disrupt the gut microbiota and cause antibiotic-associated diarrhea (AAD).

This single-blind randomized controlled trial will be conducted at the Pediatric Medicine Outpatient Department, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital, Lahore. A total of 88 children aged 6 months to 5 years presenting with URTI and prescribed co-amoxiclav will be enrolled after obtaining written informed consent from their parents or legal guardians.

Participants will be randomized into two equal groups (n = 44 each):

Group A (Control): Standard dose of oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) for 5 days.

Group B (Intervention): Standard dose of oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) plus oral Saccharomyces boulardii for 5 days.

Clinical response, stool frequency, and stool consistency (graded using the WHO scale) will be assessed telephonically and during clinical follow-up at Day 5 (completion of antibiotic regimen) and at Day 14. Any child developing severe dehydration or high-grade loose stools will be managed in accordance with institutional safety protocols.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • University of Child Health sciences, Children's hospital,Lahore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 months to 5 years presenting with upper respiratory tract infection (URTI)
  • Prescribed standard oral co-amoxiclav therapy
  • Both male and female patients
  • Written informed consent provided by parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Presence of diarrhea at the time of study enrollment
  • Prior use of probiotics during the current course of illness
  • Receipt of any antibiotic other than co-amoxiclav within the 72 hours preceding enrollment
  • Concomitant use of other medications
  • Known allergy to co-amoxiclav or the probiotic Saccharomyces boulardii
  • Confirmed immunodeficiency disorder or current receipt of immunosuppressive therapy
  • History of chronic diarrhea
  • Presence of 3rd degree (severe) malnutrition
  • Presence of systemic symptoms or infections other than URTI (e.g., lower respiratory tract infection, jaundice)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group A: Control Group
Participants receive standard oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) for 5 days.
Lääke: Co-amoxiclav
30 mg/kg/day orally for 5 days.
Kokeellinen: Group B:Intervention Group
Participants receive standard oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) plus oral Saccharomyces boulardii for 5 days.
Lääke: Co-amoxiclav
30 mg/kg/day orally for 5 days.
Ravintolisä: Saccharomyces boulardii
Administered orally alongside standard co-amoxiclav for 5 days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
Aikaikkuna: From initiation of treatment through Day 14
Proportion of participants who develop antibiotic-associated diarrhea, defined as 3 or more unformed/loose stools per day or a single episode of watery stool starting at least 2 hours post-initiation of co-amoxiclav therapy.
From initiation of treatment through Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stool Frequency
Aikaikkuna: Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14.
Number of stool passages per day categorized on a standardized scale (Nil, 1-2, 3-4, >4 times per day).
Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14.
Stool Consistency Grade
Aikaikkuna: Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14
Stool consistency graded according to the WHO grading scale: Grade 1 (Normal formed), Grade 2 (Semi-formed), Grade 3 (Liquid stools taking shape of container), Grade 4 (Watery stools with flakes, opaque), Grade 5 (Watery stools with few flakes, translucent).
Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14
Duration of Diarrhea
Aikaikkuna: Up to Day 14 post-initiation of therapy
Total duration (in days) of diarrheal episodes in participants who develop antibiotic-associated diarrhea.
Up to Day 14 post-initiation of therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCHS-MD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa