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Effectiveness of Saccharomyces Boulardii in Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea

20 août 2026 mis à jour par: Gul Jabeen, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Effectiveness of Saccharomyces Boulardii in the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea Among Children Receiving Co-amoxiclav for Upper Respiratory Tract Infection: A Randomized Control Trial

Antibiotic-associated diarrhea (AAD) is a common adverse effect in pediatric patients receiving broad-spectrum antibiotics such as co-amoxiclav for upper respiratory tract infections (URTI). This study aims to evaluate the effectiveness of the probiotic Saccharomyces boulardii in preventing antibiotic-associated diarrhea among children aged 6 months to 5 years receiving co-amoxiclav. Participants will be randomly allocated to receive either standard co-amoxiclav therapy alone or co-amoxiclav combined with Saccharomyces boulardii for 5 days. The primary objective is to evaluate whether the addition of Saccharomyces boulardii reduces the incidence of diarrhea during and up to 14 days following antibiotic therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Acute upper respiratory tract infections (URTI) frequently lead to broad-spectrum antibiotic prescriptions such as co-amoxiclav, which can disrupt the gut microbiota and cause antibiotic-associated diarrhea (AAD).

This single-blind randomized controlled trial will be conducted at the Pediatric Medicine Outpatient Department, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital, Lahore. A total of 88 children aged 6 months to 5 years presenting with URTI and prescribed co-amoxiclav will be enrolled after obtaining written informed consent from their parents or legal guardians.

Participants will be randomized into two equal groups (n = 44 each):

Group A (Control): Standard dose of oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) for 5 days.

Group B (Intervention): Standard dose of oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) plus oral Saccharomyces boulardii for 5 days.

Clinical response, stool frequency, and stool consistency (graded using the WHO scale) will be assessed telephonically and during clinical follow-up at Day 5 (completion of antibiotic regimen) and at Day 14. Any child developing severe dehydration or high-grade loose stools will be managed in accordance with institutional safety protocols.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • University of Child Health sciences, Children's hospital,Lahore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 months to 5 years presenting with upper respiratory tract infection (URTI)
  • Prescribed standard oral co-amoxiclav therapy
  • Both male and female patients
  • Written informed consent provided by parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Presence of diarrhea at the time of study enrollment
  • Prior use of probiotics during the current course of illness
  • Receipt of any antibiotic other than co-amoxiclav within the 72 hours preceding enrollment
  • Concomitant use of other medications
  • Known allergy to co-amoxiclav or the probiotic Saccharomyces boulardii
  • Confirmed immunodeficiency disorder or current receipt of immunosuppressive therapy
  • History of chronic diarrhea
  • Presence of 3rd degree (severe) malnutrition
  • Presence of systemic symptoms or infections other than URTI (e.g., lower respiratory tract infection, jaundice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group A: Control Group
Participants receive standard oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) for 5 days.
Médicament: Co-amoxiclav
30 mg/kg/day orally for 5 days.
Expérimental: Group B:Intervention Group
Participants receive standard oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) plus oral Saccharomyces boulardii for 5 days.
Médicament: Co-amoxiclav
30 mg/kg/day orally for 5 days.
Complément alimentaire: Saccharomyces boulardii
Administered orally alongside standard co-amoxiclav for 5 days.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
Délai: From initiation of treatment through Day 14
Proportion of participants who develop antibiotic-associated diarrhea, defined as 3 or more unformed/loose stools per day or a single episode of watery stool starting at least 2 hours post-initiation of co-amoxiclav therapy.
From initiation of treatment through Day 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stool Frequency
Délai: Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14.
Number of stool passages per day categorized on a standardized scale (Nil, 1-2, 3-4, >4 times per day).
Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14.
Stool Consistency Grade
Délai: Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14
Stool consistency graded according to the WHO grading scale: Grade 1 (Normal formed), Grade 2 (Semi-formed), Grade 3 (Liquid stools taking shape of container), Grade 4 (Watery stools with flakes, opaque), Grade 5 (Watery stools with few flakes, translucent).
Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14
Duration of Diarrhea
Délai: Up to Day 14 post-initiation of therapy
Total duration (in days) of diarrheal episodes in participants who develop antibiotic-associated diarrhea.
Up to Day 14 post-initiation of therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Première publication (Réel)

25 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCHS-MD-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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