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Effectiveness of Saccharomyces Boulardii in Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea

20 de agosto de 2026 actualizado por: Gul Jabeen, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Effectiveness of Saccharomyces Boulardii in the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea Among Children Receiving Co-amoxiclav for Upper Respiratory Tract Infection: A Randomized Control Trial

Antibiotic-associated diarrhea (AAD) is a common adverse effect in pediatric patients receiving broad-spectrum antibiotics such as co-amoxiclav for upper respiratory tract infections (URTI). This study aims to evaluate the effectiveness of the probiotic Saccharomyces boulardii in preventing antibiotic-associated diarrhea among children aged 6 months to 5 years receiving co-amoxiclav. Participants will be randomly allocated to receive either standard co-amoxiclav therapy alone or co-amoxiclav combined with Saccharomyces boulardii for 5 days. The primary objective is to evaluate whether the addition of Saccharomyces boulardii reduces the incidence of diarrhea during and up to 14 days following antibiotic therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Acute upper respiratory tract infections (URTI) frequently lead to broad-spectrum antibiotic prescriptions such as co-amoxiclav, which can disrupt the gut microbiota and cause antibiotic-associated diarrhea (AAD).

This single-blind randomized controlled trial will be conducted at the Pediatric Medicine Outpatient Department, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital, Lahore. A total of 88 children aged 6 months to 5 years presenting with URTI and prescribed co-amoxiclav will be enrolled after obtaining written informed consent from their parents or legal guardians.

Participants will be randomized into two equal groups (n = 44 each):

Group A (Control): Standard dose of oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) for 5 days.

Group B (Intervention): Standard dose of oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) plus oral Saccharomyces boulardii for 5 days.

Clinical response, stool frequency, and stool consistency (graded using the WHO scale) will be assessed telephonically and during clinical follow-up at Day 5 (completion of antibiotic regimen) and at Day 14. Any child developing severe dehydration or high-grade loose stools will be managed in accordance with institutional safety protocols.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gul Jabeen, MBBS
  • Número de teléfono: +923330937322
  • Correo electrónico: aabigul96@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán
        • University of Child Health sciences, Children's hospital,Lahore
        • Contacto:
          • Gul Jabeen, MBBS
          • Número de teléfono: +923330937322
          • Correo electrónico: aabigul96@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 months to 5 years presenting with upper respiratory tract infection (URTI)
  • Prescribed standard oral co-amoxiclav therapy
  • Both male and female patients
  • Written informed consent provided by parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Presence of diarrhea at the time of study enrollment
  • Prior use of probiotics during the current course of illness
  • Receipt of any antibiotic other than co-amoxiclav within the 72 hours preceding enrollment
  • Concomitant use of other medications
  • Known allergy to co-amoxiclav or the probiotic Saccharomyces boulardii
  • Confirmed immunodeficiency disorder or current receipt of immunosuppressive therapy
  • History of chronic diarrhea
  • Presence of 3rd degree (severe) malnutrition
  • Presence of systemic symptoms or infections other than URTI (e.g., lower respiratory tract infection, jaundice)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group A: Control Group
Participants receive standard oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) for 5 days.
Droga: Co-amoxiclav
30 mg/kg/day orally for 5 days.
Experimental: Group B:Intervention Group
Participants receive standard oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) plus oral Saccharomyces boulardii for 5 days.
Droga: Co-amoxiclav
30 mg/kg/day orally for 5 days.
Suplemento dietético: Saccharomyces boulardii
Administered orally alongside standard co-amoxiclav for 5 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
Periodo de tiempo: From initiation of treatment through Day 14
Proportion of participants who develop antibiotic-associated diarrhea, defined as 3 or more unformed/loose stools per day or a single episode of watery stool starting at least 2 hours post-initiation of co-amoxiclav therapy.
From initiation of treatment through Day 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stool Frequency
Periodo de tiempo: Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14.
Number of stool passages per day categorized on a standardized scale (Nil, 1-2, 3-4, >4 times per day).
Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14.
Stool Consistency Grade
Periodo de tiempo: Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14
Stool consistency graded according to the WHO grading scale: Grade 1 (Normal formed), Grade 2 (Semi-formed), Grade 3 (Liquid stools taking shape of container), Grade 4 (Watery stools with flakes, opaque), Grade 5 (Watery stools with few flakes, translucent).
Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14
Duration of Diarrhea
Periodo de tiempo: Up to Day 14 post-initiation of therapy
Total duration (in days) of diarrheal episodes in participants who develop antibiotic-associated diarrhea.
Up to Day 14 post-initiation of therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCHS-MD-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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