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Effectiveness of Saccharomyces Boulardii in Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea

20 de agosto de 2026 atualizado por: Gul Jabeen, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Effectiveness of Saccharomyces Boulardii in the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea Among Children Receiving Co-amoxiclav for Upper Respiratory Tract Infection: A Randomized Control Trial

Antibiotic-associated diarrhea (AAD) is a common adverse effect in pediatric patients receiving broad-spectrum antibiotics such as co-amoxiclav for upper respiratory tract infections (URTI). This study aims to evaluate the effectiveness of the probiotic Saccharomyces boulardii in preventing antibiotic-associated diarrhea among children aged 6 months to 5 years receiving co-amoxiclav. Participants will be randomly allocated to receive either standard co-amoxiclav therapy alone or co-amoxiclav combined with Saccharomyces boulardii for 5 days. The primary objective is to evaluate whether the addition of Saccharomyces boulardii reduces the incidence of diarrhea during and up to 14 days following antibiotic therapy.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acute upper respiratory tract infections (URTI) frequently lead to broad-spectrum antibiotic prescriptions such as co-amoxiclav, which can disrupt the gut microbiota and cause antibiotic-associated diarrhea (AAD).

This single-blind randomized controlled trial will be conducted at the Pediatric Medicine Outpatient Department, University of Child Health Sciences, The Children's Hospital, Lahore. A total of 88 children aged 6 months to 5 years presenting with URTI and prescribed co-amoxiclav will be enrolled after obtaining written informed consent from their parents or legal guardians.

Participants will be randomized into two equal groups (n = 44 each):

Group A (Control): Standard dose of oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) for 5 days.

Group B (Intervention): Standard dose of oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) plus oral Saccharomyces boulardii for 5 days.

Clinical response, stool frequency, and stool consistency (graded using the WHO scale) will be assessed telephonically and during clinical follow-up at Day 5 (completion of antibiotic regimen) and at Day 14. Any child developing severe dehydration or high-grade loose stools will be managed in accordance with institutional safety protocols.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão
        • University of Child Health sciences, Children's hospital,Lahore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 months to 5 years presenting with upper respiratory tract infection (URTI)
  • Prescribed standard oral co-amoxiclav therapy
  • Both male and female patients
  • Written informed consent provided by parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Presence of diarrhea at the time of study enrollment
  • Prior use of probiotics during the current course of illness
  • Receipt of any antibiotic other than co-amoxiclav within the 72 hours preceding enrollment
  • Concomitant use of other medications
  • Known allergy to co-amoxiclav or the probiotic Saccharomyces boulardii
  • Confirmed immunodeficiency disorder or current receipt of immunosuppressive therapy
  • History of chronic diarrhea
  • Presence of 3rd degree (severe) malnutrition
  • Presence of systemic symptoms or infections other than URTI (e.g., lower respiratory tract infection, jaundice)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group A: Control Group
Participants receive standard oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) for 5 days.
Medicamento: Co-amoxiclav
30 mg/kg/day orally for 5 days.
Experimental: Group B:Intervention Group
Participants receive standard oral co-amoxiclav (30 mg/kg/day) plus oral Saccharomyces boulardii for 5 days.
Medicamento: Co-amoxiclav
30 mg/kg/day orally for 5 days.
Suplemento dietético: Saccharomyces boulardii
Administered orally alongside standard co-amoxiclav for 5 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
Prazo: From initiation of treatment through Day 14
Proportion of participants who develop antibiotic-associated diarrhea, defined as 3 or more unformed/loose stools per day or a single episode of watery stool starting at least 2 hours post-initiation of co-amoxiclav therapy.
From initiation of treatment through Day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stool Frequency
Prazo: Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14.
Number of stool passages per day categorized on a standardized scale (Nil, 1-2, 3-4, >4 times per day).
Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14.
Stool Consistency Grade
Prazo: Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14
Stool consistency graded according to the WHO grading scale: Grade 1 (Normal formed), Grade 2 (Semi-formed), Grade 3 (Liquid stools taking shape of container), Grade 4 (Watery stools with flakes, opaque), Grade 5 (Watery stools with few flakes, translucent).
Assessed at Day 1, Day 5, and Day 14
Duration of Diarrhea
Prazo: Up to Day 14 post-initiation of therapy
Total duration (in days) of diarrheal episodes in participants who develop antibiotic-associated diarrhea.
Up to Day 14 post-initiation of therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCHS-MD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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