- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07785817
Evaluation of aMMP-8 and IL-1β Levels and Marginal Bone Loss Associated With Peri-Implant Mucositis and Peri-Implantitis in Postmenopausal Women
Peri-implant mucositis and peri-implantitis are among the major biological complications threatening the long-term success of dental implants. Current diagnostic approaches are primarily based on clinical and radiographic assessments; however, there is still a need for reliable biomarkers that can detect biological alterations before extensive tissue destruction occurs. Hormonal changes associated with the postmenopausal period may influence bone metabolism and inflammatory responses, thereby increasing the susceptibility of peri-implant tissues to disease. Nevertheless, studies investigating local inflammatory biomarkers in peri-implant diseases among postmenopausal women remain limited.
Active matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8) is a key enzyme involved in collagen degradation and connective tissue destruction and is considered one of the most important biomarkers of periodontal and peri-implant tissue breakdown. Interleukin-1 beta (IL-1β) is a potent pro-inflammatory cytokine associated with inflammatory responses, bone resorption, and tissue destruction. Assessment of these biomarkers in peri-implant crevicular fluid may contribute to the early diagnosis and risk assessment of peri-implant diseases.
The aim of this project is to evaluate the association between peri-implant health, peri-implant mucositis, peri-implantitis, and peri-implant crevicular fluid levels of aMMP-8 and IL-1β in postmenopausal women, together with clinical and radiographic parameters. Postmenopausal women with at least one functional dental implant will be recruited and classified into three groups according to their peri-implant status. Clinical peri-implant parameters will be recorded, standardized radiographic examinations will be performed, and peri-implant crevicular fluid samples will be collected using the PerioPaper method. Levels of aMMP-8 and IL-1β will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
The obtained data will be analyzed using advanced statistical methods to investigate the relationships between biomarker levels and clinical and radiographic disease parameters. In addition, the diagnostic performance of aMMP-8 and IL-1β for distinguishing peri-implantitis will be evaluated using receiver operating characteristic (ROC) analyses, and potential threshold values will be explored. The project is expected to provide novel insights into the role of local inflammatory biomarkers in peri-implant diseases among postmenopausal women, contribute to the identification of high-risk individuals, and support the development of personalized preventive and therapeutic strategies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34200
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal status, defined as amenorrhea for at least 12 months
- Aged 45-70 years
- Presence of at least one functional dental implant
- Completed and functional implant-supported prosthetic restoration
- Implant in function for at least 1 year after prosthetic loading
- No systemic or local condition preventing clinical or radiographic assessment
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current smoking
- Presence of uncontrolled systemic disease
- Use of antibiotics or anti-inflammatory medications within the past 3 months
- Periodontal or peri-implant surgical treatment within the past 6 months
- History of radiotherapy to the head and neck region or chemotherapy
- Any condition preventing reliable clinical, radiographic, or biochemical assessment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Postmenopausal Peri-implant Health
Postmenopausal women with healthy peri-implant tissues, without clinical signs of inflammation or pathological bone loss.
|
|
Postmenopausal Peri-implant mucositis
Postmenopausal women with peri-implant soft tissue inflammation without progressive bone loss.
|
|
Postmenopausal Peri-implantitis
Postmenopausal women with peri-implant inflammation and progressive supporting bone loss.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1B levels
Aikaikkuna: baseline
|
Saliva and Peri-implant Sulcular Fluid Interleukin-1B (IL-1b) Levels measured by ELISA
|
baseline
|
|
aMMP-8 levels
Aikaikkuna: baseline
|
Saliva and Peri-implant Sulcular Fluid active-Matrix Metalloproteinase-8 (aMMP-8) Levels measured by ELISA
|
baseline
|
|
Marginal bone loss
Aikaikkuna: baseline
|
Marginal bone levels will be measured mesially and distally on standardized periapical radiographs using a fixed implant reference point.
|
baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .