Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 3 Study of the Efficacy, Safety, and Clinical Outcomes of Pemvidutide in MASH (PERFORMA)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Altimmune, Inc.

A Phase 3, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Clinical Outcomes of Pemvidutide in Subjects With Noncirrhotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

Phase 3, multicenter, multinational, 2-cohort, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group pivotal study to evaluate the efficacy, safety, and clinical outcomes of pemvidutide treatment in subjects with noncirrhotic (F2 or F3) metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). Participants will be assigned either to Cohort 1 based on screening histologic (liver biopsy) criteria or to Cohort 2 based on non-invasive test criteria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Rekrytointi
        • Altimmune Clinical Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
        • Rekrytointi
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Rekrytointi
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Rekrytointi
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
        • Rekrytointi
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • Altimmune Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

All subjects:

  • No significant changes in body weight (±5%) and not participating in a structured weight loss program for the 3 months prior to screening (or since the historical biopsy, if applicable)
  • Body mass index (BMI) ≥ 25.0 kg/m2; if Asian, BMI ≥ 23.0 kg/m2
  • Type 2 diabetes (T2D) or at least 2 components of metabolic syndrome
  • Subject agrees to have liver biopsy(ies) as required per protocol

Cohort 1 - Histologic diagnosis of F2/F3 MASH based on liver biopsy during screening or historical biopsy within 6 months before screening

Cohort 2 - Presumed F2/F3 MASH based on noninvasive testing

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis (F4); portal hypertension or hepatic decompensation; acute or chronic liver disease other than MASH; liver function tests (ALT, AST; alkaline phosphatase; total bilirubin; INR; and platelet count) outside of acceptable ranges; positive HBsAg; active hepatitis C
  • Uncontrolled T2D or clinically significant persistent hyperglycemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo
Placebo SC Injection
Kokeellinen: Pemvidutide 2,4 mg
Lääke: Pemvidutide
Pemvidutide SC Injection
Kokeellinen: Pemvidutide 1.8 mg
Lääke: Pemvidutide
Pemvidutide SC Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Outcome Event
Aikaikkuna: Baseline through end of study (approximately Month 60)
Time to first occurrence of any of the following events through the end of the study: Histologic progression to cirrhosis (F4) on liver biopsy; Liver related events; Liver transplantation; or Death due to any cause
Baseline through end of study (approximately Month 60)
Histological Response: MASH resolution
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Proportion of subjects achieving MASH resolution (according to NASH Clinical Research Network [CRN] classification) without worsening of fibrosis
Baseline through Week 52
Histological Response: Fibrosis improvement
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Proportion of subjects achieving ≥ 1 stage improvement in liver fibrosis according to the NASH CRN fibrosis staging system without worsening of MASH
Baseline through Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologic Response: Proportion of subjects achieving both MASH resolution (according to NASH CRN classification) without worsening of fibrosis and ≥ 1 stage improvement in liver fibrosis without worsening of MASH
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
HistoIndex qFibrosis: Proportion of subjects with at least a 1 stage improvement in qFibrosis
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in body weight (kg)
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in body mass index (BMI; kg/m2)
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in waist circumference (cm)
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Absolute change from baseline in alanine aminotransferase (ALT; U/L)
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Absolute change from baseline in enhanced liver fibrosis (ELF) score
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Relative (%) change from baseline in vibration controlled transient elastography (VCTE; kPa) by Fibroscan
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
HRQoL: Change from baseline in core symptoms of MASH on the NASH-CHECK questionnaire.
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
HRQoL: Change from baseline in Short-form 36 (SF-36) summary scores.
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
HRQoL: Change from baseline in Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis (CLDQ-NASH) domain scores.
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altimmune, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT-801-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa