Phase 3 Study of the Efficacy, Safety, and Clinical Outcomes of Pemvidutide in MASH (PERFORMA)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Altimmune, Inc.
A Phase 3, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Clinical Outcomes of Pemvidutide in Subjects With Noncirrhotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
Phase 3, multicenter, multinational, 2-cohort, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group pivotal study to evaluate the efficacy, safety, and clinical outcomes of pemvidutide treatment in subjects with noncirrhotic (F2 or F3) metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).
Participants will be assigned either to Cohort 1 based on screening histologic (liver biopsy) criteria or to Cohort 2 based on non-invasive test criteria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaheen Tomah, MD
- Número de teléfono: 440 240-654-1450
- Correo electrónico: stomah@altimmune.com
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
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Ohio
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Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
All subjects:
- No significant changes in body weight (±5%) and not participating in a structured weight loss program for the 3 months prior to screening (or since the historical biopsy, if applicable)
- Body mass index (BMI) ≥ 25.0 kg/m2; if Asian, BMI ≥ 23.0 kg/m2
- Type 2 diabetes (T2D) or at least 2 components of metabolic syndrome
- Subject agrees to have liver biopsy(ies) as required per protocol
Cohort 1 - Histologic diagnosis of F2/F3 MASH based on liver biopsy during screening or historical biopsy within 6 months before screening
Cohort 2 - Presumed F2/F3 MASH based on noninvasive testing
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis (F4); portal hypertension or hepatic decompensation; acute or chronic liver disease other than MASH; liver function tests (ALT, AST; alkaline phosphatase; total bilirubin; INR; and platelet count) outside of acceptable ranges; positive HBsAg; active hepatitis C
- Uncontrolled T2D or clinically significant persistent hyperglycemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo SC Injection
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Experimental: Pemvidutide 2.4 mg
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Pemvidutide SC Injection
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Experimental: Pemvidutide 1.8 mg
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Pemvidutide SC Injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Outcome Event
Periodo de tiempo: Baseline through end of study (approximately Month 60)
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Time to first occurrence of any of the following events through the end of the study: Histologic progression to cirrhosis (F4) on liver biopsy; Liver related events; Liver transplantation; or Death due to any cause
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Baseline through end of study (approximately Month 60)
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Histological Response: MASH resolution
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
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Proportion of subjects achieving MASH resolution (according to NASH Clinical Research Network [CRN] classification) without worsening of fibrosis
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Baseline through Week 52
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Histological Response: Fibrosis improvement
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
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Proportion of subjects achieving ≥ 1 stage improvement in liver fibrosis according to the NASH CRN fibrosis staging system without worsening of MASH
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Baseline through Week 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Histologic Response: Proportion of subjects achieving both MASH resolution (according to NASH CRN classification) without worsening of fibrosis and ≥ 1 stage improvement in liver fibrosis without worsening of MASH
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
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Baseline through Week 52
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HistoIndex qFibrosis: Proportion of subjects with at least a 1 stage improvement in qFibrosis
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
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Baseline through Week 52
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Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in body weight (kg)
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in body mass index (BMI; kg/m2)
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
|
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in waist circumference (cm)
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Absolute change from baseline in alanine aminotransferase (ALT; U/L)
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Absolute change from baseline in enhanced liver fibrosis (ELF) score
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Relative (%) change from baseline in vibration controlled transient elastography (VCTE; kPa) by Fibroscan
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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HRQoL: Change from baseline in core symptoms of MASH on the NASH-CHECK questionnaire.
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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HRQoL: Change from baseline in Short-form 36 (SF-36) summary scores.
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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HRQoL: Change from baseline in Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis (CLDQ-NASH) domain scores.
Periodo de tiempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALT-801-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .