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Phase 3 Study of the Efficacy, Safety, and Clinical Outcomes of Pemvidutide in MASH (PERFORMA)

26 agosto 2026 aggiornato da: Altimmune, Inc.

A Phase 3, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Clinical Outcomes of Pemvidutide in Subjects With Noncirrhotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

Phase 3, multicenter, multinational, 2-cohort, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group pivotal study to evaluate the efficacy, safety, and clinical outcomes of pemvidutide treatment in subjects with noncirrhotic (F2 or F3) metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). Participants will be assigned either to Cohort 1 based on screening histologic (liver biopsy) criteria or to Cohort 2 based on non-invasive test criteria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • Altimmune Clinical Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Reclutamento
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Reclutamento
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Reclutamento
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Reclutamento
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • Altimmune Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

All subjects:

  • No significant changes in body weight (±5%) and not participating in a structured weight loss program for the 3 months prior to screening (or since the historical biopsy, if applicable)
  • Body mass index (BMI) ≥ 25.0 kg/m2; if Asian, BMI ≥ 23.0 kg/m2
  • Type 2 diabetes (T2D) or at least 2 components of metabolic syndrome
  • Subject agrees to have liver biopsy(ies) as required per protocol

Cohort 1 - Histologic diagnosis of F2/F3 MASH based on liver biopsy during screening or historical biopsy within 6 months before screening

Cohort 2 - Presumed F2/F3 MASH based on noninvasive testing

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis (F4); portal hypertension or hepatic decompensation; acute or chronic liver disease other than MASH; liver function tests (ALT, AST; alkaline phosphatase; total bilirubin; INR; and platelet count) outside of acceptable ranges; positive HBsAg; active hepatitis C
  • Uncontrolled T2D or clinically significant persistent hyperglycemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo SC Injection
Sperimentale: Pemvidutide 2,4 mg
Droga: Pemvidutide
Pemvidutide SC Injection
Sperimentale: Pemvidutide 1.8 mg
Droga: Pemvidutide
Pemvidutide SC Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Outcome Event
Lasso di tempo: Baseline through end of study (approximately Month 60)
Time to first occurrence of any of the following events through the end of the study: Histologic progression to cirrhosis (F4) on liver biopsy; Liver related events; Liver transplantation; or Death due to any cause
Baseline through end of study (approximately Month 60)
Histological Response: MASH resolution
Lasso di tempo: Baseline through Week 52
Proportion of subjects achieving MASH resolution (according to NASH Clinical Research Network [CRN] classification) without worsening of fibrosis
Baseline through Week 52
Histological Response: Fibrosis improvement
Lasso di tempo: Baseline through Week 52
Proportion of subjects achieving ≥ 1 stage improvement in liver fibrosis according to the NASH CRN fibrosis staging system without worsening of MASH
Baseline through Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Histologic Response: Proportion of subjects achieving both MASH resolution (according to NASH CRN classification) without worsening of fibrosis and ≥ 1 stage improvement in liver fibrosis without worsening of MASH
Lasso di tempo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
HistoIndex qFibrosis: Proportion of subjects with at least a 1 stage improvement in qFibrosis
Lasso di tempo: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in body weight (kg)
Lasso di tempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in body mass index (BMI; kg/m2)
Lasso di tempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in waist circumference (cm)
Lasso di tempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Absolute change from baseline in alanine aminotransferase (ALT; U/L)
Lasso di tempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Absolute change from baseline in enhanced liver fibrosis (ELF) score
Lasso di tempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Relative (%) change from baseline in vibration controlled transient elastography (VCTE; kPa) by Fibroscan
Lasso di tempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
HRQoL: Change from baseline in core symptoms of MASH on the NASH-CHECK questionnaire.
Lasso di tempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
HRQoL: Change from baseline in Short-form 36 (SF-36) summary scores.
Lasso di tempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
HRQoL: Change from baseline in Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis (CLDQ-NASH) domain scores.
Lasso di tempo: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
Baseline through End of Study (approximately Month 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-801-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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