Phase 3 Study of the Efficacy, Safety, and Clinical Outcomes of Pemvidutide in MASH (PERFORMA)
26 августа 2026 г. обновлено: Altimmune, Inc.
A Phase 3, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Clinical Outcomes of Pemvidutide in Subjects With Noncirrhotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
Phase 3, multicenter, multinational, 2-cohort, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group pivotal study to evaluate the efficacy, safety, and clinical outcomes of pemvidutide treatment in subjects with noncirrhotic (F2 or F3) metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).
Participants will be assigned either to Cohort 1 based on screening histologic (liver biopsy) criteria or to Cohort 2 based on non-invasive test criteria.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaheen Tomah, MD
- Номер телефона: 440 240-654-1450
- Электронная почта: stomah@altimmune.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Рекрутинг
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- Altimmune Clinical Study Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Altimmune Clinical Study Site
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Рекрутинг
- Altimmune Clinical Study Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Рекрутинг
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Altimmune Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Рекрутинг
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
- Рекрутинг
- Altimmune Clinical Study Site
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Рекрутинг
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
All subjects:
- No significant changes in body weight (±5%) and not participating in a structured weight loss program for the 3 months prior to screening (or since the historical biopsy, if applicable)
- Body mass index (BMI) ≥ 25.0 kg/m2; if Asian, BMI ≥ 23.0 kg/m2
- Type 2 diabetes (T2D) or at least 2 components of metabolic syndrome
- Subject agrees to have liver biopsy(ies) as required per protocol
Cohort 1 - Histologic diagnosis of F2/F3 MASH based on liver biopsy during screening or historical biopsy within 6 months before screening
Cohort 2 - Presumed F2/F3 MASH based on noninvasive testing
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis (F4); portal hypertension or hepatic decompensation; acute or chronic liver disease other than MASH; liver function tests (ALT, AST; alkaline phosphatase; total bilirubin; INR; and platelet count) outside of acceptable ranges; positive HBsAg; active hepatitis C
- Uncontrolled T2D or clinically significant persistent hyperglycemia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Placebo SC Injection
|
|
Экспериментальный: Пемвидутид 2,4 мг
|
Pemvidutide SC Injection
|
|
Экспериментальный: Pemvidutide 1.8 mg
|
Pemvidutide SC Injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Outcome Event
Временное ограничение: Baseline through end of study (approximately Month 60)
|
Time to first occurrence of any of the following events through the end of the study: Histologic progression to cirrhosis (F4) on liver biopsy; Liver related events; Liver transplantation; or Death due to any cause
|
Baseline through end of study (approximately Month 60)
|
|
Histological Response: MASH resolution
Временное ограничение: Baseline through Week 52
|
Proportion of subjects achieving MASH resolution (according to NASH Clinical Research Network [CRN] classification) without worsening of fibrosis
|
Baseline through Week 52
|
|
Histological Response: Fibrosis improvement
Временное ограничение: Baseline through Week 52
|
Proportion of subjects achieving ≥ 1 stage improvement in liver fibrosis according to the NASH CRN fibrosis staging system without worsening of MASH
|
Baseline through Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Histologic Response: Proportion of subjects achieving both MASH resolution (according to NASH CRN classification) without worsening of fibrosis and ≥ 1 stage improvement in liver fibrosis without worsening of MASH
Временное ограничение: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
HistoIndex qFibrosis: Proportion of subjects with at least a 1 stage improvement in qFibrosis
Временное ограничение: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in body weight (kg)
Временное ограничение: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
|
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in body mass index (BMI; kg/m2)
Временное ограничение: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
|
Anthropometric parameters: Relative (%) change from baseline in waist circumference (cm)
Временное ограничение: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
|
Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Absolute change from baseline in alanine aminotransferase (ALT; U/L)
Временное ограничение: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
|
Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Absolute change from baseline in enhanced liver fibrosis (ELF) score
Временное ограничение: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
|
Noninvasive Tests of MASH Inflammatory and Fibrotic Activity: Relative (%) change from baseline in vibration controlled transient elastography (VCTE; kPa) by Fibroscan
Временное ограничение: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
|
HRQoL: Change from baseline in core symptoms of MASH on the NASH-CHECK questionnaire.
Временное ограничение: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
|
HRQoL: Change from baseline in Short-form 36 (SF-36) summary scores.
Временное ограничение: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
|
HRQoL: Change from baseline in Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis (CLDQ-NASH) domain scores.
Временное ограничение: Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Baseline through End of Study (approximately Month 60)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALT-801-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .