- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07808788
A Research Study Looking Into How a Single Dose of the Medicine NNC0537-1482 Moves Through the Body of Participants With Normal or Reduced Kidney Function
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of a Single Subcutaneous Dose of NNC0537-1482 in Participants With Various Degrees of Renal Function
The purpose of the study to find out how the study medicine NNC0537-1482 moves through the body in people living with reduced kidney function compared to people with normal kidney function.
All participants will get a single dose of the new medicine.
The data for how much medicine is in the blood over time and compare levels between people with reduced and normal kidney function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 39.9 Kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
- Meeting the pre-defined estimated glomerular filtration rate (eGFR) values based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation (2021) adjusted for the estimated individual body surface area for any of the below renal function groups at screening (Note: The participant must be/have been in their usual health condition at the time of sample collection used for inclusion, as evaluated by the investigator. This will indicate that the participant does not have an acute kidney dysfunction):
Normal renal function: greater than or equal to (≥) 90, Mild renal impairment: 60-89, Moderate renal impairment: 30-59, Severe renal impairment: 15-29 not requiring dialysis, ESRD: less than (<)15 and requiring dialysis treatment.
- All participants in the renal impairment groups should have had chronic kidney disease for at least 3 months prior to screening.
- For participants with ESRD requiring dialysis treatment:
Current treatment with haemodialysis for at least 3 months prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions (except conditions associated with renal impairment or ESRD).
- Use of medicinal products known to affect creatinine clearance including cephalosporin and aminoglycoside antibiotics, flucytosine, cisplatin, cimetidine, trimethoprim, cibenzoline, and nitrofurantoin within 14 days or 5 half-lives, whichever is greater, before planned dosing with the investigational medicinal product (IMP).
- Ongoing treatment with nitrates or nitric oxide (NO) donors (for any route; including isosorbide dinitrate, isosorbide 5 mononitrate, pentaerythritol tetranitrate, nicorandil, nitroglycerin , molsidomine), neprilysin inhibitors (including angiotensin receptor/neprilysin inhibitors), phosphodiesterase (PDE) inhibitors (including PDE3, PDE4, PDE5 inhibitors), or soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators.
- Note for participants on dialysis: short-term use of nitroglycerin spray for acute hypertensive episodes or emergencies may be permitted at the investigator's discretion if nitroglycerin is administered as single, short acting dose to treat an acute event (i.e., not scheduled, not for chronic/continuous use); dose, time of administration and reason should be documented in the source documents.
- Specific exclusion criterion for participants with normal renal function:
- Blood pressure at screening outside the range of 100-145 millimetres of mercury (mmHg) for systolic or outside the range of 50-99 mmHg for diastolic.
- Specific exclusion criterion for participants with renal impairment or ESRD:
- Blood pressure at screening outside the range of 100-160 mmHg for systolic and/or ≥100 mmHg for diastolic.
- Unstable renal function within the last 3 months before screening as judged by the investigator, or acute exacerbation of renal disease within 14 days before screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0537-1482
Participants will be administered NNC0537-1482 single dose subcutaneously.
|
NNC0537-1482 annetaan ihon alle.
A placebo was used for dilution of the investigational medicinal product.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Aikaikkuna: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as hour per nanomoles per liter (h*nmol/L).
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Aikaikkuna: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as nanomoles per liter (nmol/L).
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Aikaikkuna: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as hours.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Aikaikkuna: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as h*nmol/L.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Aikaikkuna: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as nmol/L.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Aikaikkuna: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as hours.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: From time of trial product administration (Day 1) until Day 36
|
Measured as Events.
|
From time of trial product administration (Day 1) until Day 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Organizational Affiliation Enter 'Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6537-8759
- U1111-1335-3619 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2026-525271-57 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisktrials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .