- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07808788
A Research Study Looking Into How a Single Dose of the Medicine NNC0537-1482 Moves Through the Body of Participants With Normal or Reduced Kidney Function
2 settembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of a Single Subcutaneous Dose of NNC0537-1482 in Participants With Various Degrees of Renal Function
The purpose of the study to find out how the study medicine NNC0537-1482 moves through the body in people living with reduced kidney function compared to people with normal kidney function.
All participants will get a single dose of the new medicine.
The data for how much medicine is in the blood over time and compare levels between people with reduced and normal kidney function.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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-
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 39.9 Kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
- Meeting the pre-defined estimated glomerular filtration rate (eGFR) values based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation (2021) adjusted for the estimated individual body surface area for any of the below renal function groups at screening (Note: The participant must be/have been in their usual health condition at the time of sample collection used for inclusion, as evaluated by the investigator. This will indicate that the participant does not have an acute kidney dysfunction):
Normal renal function: greater than or equal to (≥) 90, Mild renal impairment: 60-89, Moderate renal impairment: 30-59, Severe renal impairment: 15-29 not requiring dialysis, ESRD: less than (<)15 and requiring dialysis treatment.
- All participants in the renal impairment groups should have had chronic kidney disease for at least 3 months prior to screening.
- For participants with ESRD requiring dialysis treatment:
Current treatment with haemodialysis for at least 3 months prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions (except conditions associated with renal impairment or ESRD).
- Use of medicinal products known to affect creatinine clearance including cephalosporin and aminoglycoside antibiotics, flucytosine, cisplatin, cimetidine, trimethoprim, cibenzoline, and nitrofurantoin within 14 days or 5 half-lives, whichever is greater, before planned dosing with the investigational medicinal product (IMP).
- Ongoing treatment with nitrates or nitric oxide (NO) donors (for any route; including isosorbide dinitrate, isosorbide 5 mononitrate, pentaerythritol tetranitrate, nicorandil, nitroglycerin , molsidomine), neprilysin inhibitors (including angiotensin receptor/neprilysin inhibitors), phosphodiesterase (PDE) inhibitors (including PDE3, PDE4, PDE5 inhibitors), or soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators.
- Note for participants on dialysis: short-term use of nitroglycerin spray for acute hypertensive episodes or emergencies may be permitted at the investigator's discretion if nitroglycerin is administered as single, short acting dose to treat an acute event (i.e., not scheduled, not for chronic/continuous use); dose, time of administration and reason should be documented in the source documents.
- Specific exclusion criterion for participants with normal renal function:
- Blood pressure at screening outside the range of 100-145 millimetres of mercury (mmHg) for systolic or outside the range of 50-99 mmHg for diastolic.
- Specific exclusion criterion for participants with renal impairment or ESRD:
- Blood pressure at screening outside the range of 100-160 mmHg for systolic and/or ≥100 mmHg for diastolic.
- Unstable renal function within the last 3 months before screening as judged by the investigator, or acute exacerbation of renal disease within 14 days before screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NNC0537-1482
Participants will be administered NNC0537-1482 single dose subcutaneously.
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NNC0537-1482 verrà somministrato per via sottocutanea.
A placebo was used for dilution of the investigational medicinal product.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as hour per nanomoles per liter (h*nmol/L).
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as nanomoles per liter (nmol/L).
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
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Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as hours.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as h*nmol/L.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as nmol/L.
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
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|
Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Lasso di tempo: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as hours.
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: From time of trial product administration (Day 1) until Day 36
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Measured as Events.
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From time of trial product administration (Day 1) until Day 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Organizational Affiliation Enter 'Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
6 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6537-8759
- U1111-1335-3619 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2026-525271-57 (Altro identificatore: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisktrials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .