- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07808788
A Research Study Looking Into How a Single Dose of the Medicine NNC0537-1482 Moves Through the Body of Participants With Normal or Reduced Kidney Function
2. September 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of a Single Subcutaneous Dose of NNC0537-1482 in Participants With Various Degrees of Renal Function
The purpose of the study to find out how the study medicine NNC0537-1482 moves through the body in people living with reduced kidney function compared to people with normal kidney function.
All participants will get a single dose of the new medicine.
The data for how much medicine is in the blood over time and compare levels between people with reduced and normal kidney function.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 39.9 Kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
- Meeting the pre-defined estimated glomerular filtration rate (eGFR) values based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation (2021) adjusted for the estimated individual body surface area for any of the below renal function groups at screening (Note: The participant must be/have been in their usual health condition at the time of sample collection used for inclusion, as evaluated by the investigator. This will indicate that the participant does not have an acute kidney dysfunction):
Normal renal function: greater than or equal to (≥) 90, Mild renal impairment: 60-89, Moderate renal impairment: 30-59, Severe renal impairment: 15-29 not requiring dialysis, ESRD: less than (<)15 and requiring dialysis treatment.
- All participants in the renal impairment groups should have had chronic kidney disease for at least 3 months prior to screening.
- For participants with ESRD requiring dialysis treatment:
Current treatment with haemodialysis for at least 3 months prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions (except conditions associated with renal impairment or ESRD).
- Use of medicinal products known to affect creatinine clearance including cephalosporin and aminoglycoside antibiotics, flucytosine, cisplatin, cimetidine, trimethoprim, cibenzoline, and nitrofurantoin within 14 days or 5 half-lives, whichever is greater, before planned dosing with the investigational medicinal product (IMP).
- Ongoing treatment with nitrates or nitric oxide (NO) donors (for any route; including isosorbide dinitrate, isosorbide 5 mononitrate, pentaerythritol tetranitrate, nicorandil, nitroglycerin , molsidomine), neprilysin inhibitors (including angiotensin receptor/neprilysin inhibitors), phosphodiesterase (PDE) inhibitors (including PDE3, PDE4, PDE5 inhibitors), or soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators.
- Note for participants on dialysis: short-term use of nitroglycerin spray for acute hypertensive episodes or emergencies may be permitted at the investigator's discretion if nitroglycerin is administered as single, short acting dose to treat an acute event (i.e., not scheduled, not for chronic/continuous use); dose, time of administration and reason should be documented in the source documents.
- Specific exclusion criterion for participants with normal renal function:
- Blood pressure at screening outside the range of 100-145 millimetres of mercury (mmHg) for systolic or outside the range of 50-99 mmHg for diastolic.
- Specific exclusion criterion for participants with renal impairment or ESRD:
- Blood pressure at screening outside the range of 100-160 mmHg for systolic and/or ≥100 mmHg for diastolic.
- Unstable renal function within the last 3 months before screening as judged by the investigator, or acute exacerbation of renal disease within 14 days before screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NNC0537-1482
Participants will be administered NNC0537-1482 single dose subcutaneously.
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NNC0537-1482 wird subkutan verabreicht.
A placebo was used for dilution of the investigational medicinal product.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Zeitfenster: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as hour per nanomoles per liter (h*nmol/L).
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Zeitfenster: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as nanomoles per liter (nmol/L).
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Zeitfenster: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as hours.
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Zeitfenster: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as h*nmol/L.
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
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Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Zeitfenster: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as nmol/L.
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Zeitfenster: From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Measured as hours.
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From pre-dose (Day 1) until Day 36
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From time of trial product administration (Day 1) until Day 36
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Measured as Events.
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From time of trial product administration (Day 1) until Day 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Organizational Affiliation Enter 'Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- NN6537-8759
- U1111-1335-3619 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2026-525271-57 (Andere Kennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisktrials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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