- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07808788
A Research Study Looking Into How a Single Dose of the Medicine NNC0537-1482 Moves Through the Body of Participants With Normal or Reduced Kidney Function
2026. szeptember 2. frissítette: Novo Nordisk A/S
Investigation of Pharmacokinetics of a Single Subcutaneous Dose of NNC0537-1482 in Participants With Various Degrees of Renal Function
The purpose of the study to find out how the study medicine NNC0537-1482 moves through the body in people living with reduced kidney function compared to people with normal kidney function.
All participants will get a single dose of the new medicine.
The data for how much medicine is in the blood over time and compare levels between people with reduced and normal kidney function.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novo Nordisk
- Telefonszám: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 39.9 Kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
- Meeting the pre-defined estimated glomerular filtration rate (eGFR) values based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation (2021) adjusted for the estimated individual body surface area for any of the below renal function groups at screening (Note: The participant must be/have been in their usual health condition at the time of sample collection used for inclusion, as evaluated by the investigator. This will indicate that the participant does not have an acute kidney dysfunction):
Normal renal function: greater than or equal to (≥) 90, Mild renal impairment: 60-89, Moderate renal impairment: 30-59, Severe renal impairment: 15-29 not requiring dialysis, ESRD: less than (<)15 and requiring dialysis treatment.
- All participants in the renal impairment groups should have had chronic kidney disease for at least 3 months prior to screening.
- For participants with ESRD requiring dialysis treatment:
Current treatment with haemodialysis for at least 3 months prior to screening.
Exclusion Criteria:
- Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions (except conditions associated with renal impairment or ESRD).
- Use of medicinal products known to affect creatinine clearance including cephalosporin and aminoglycoside antibiotics, flucytosine, cisplatin, cimetidine, trimethoprim, cibenzoline, and nitrofurantoin within 14 days or 5 half-lives, whichever is greater, before planned dosing with the investigational medicinal product (IMP).
- Ongoing treatment with nitrates or nitric oxide (NO) donors (for any route; including isosorbide dinitrate, isosorbide 5 mononitrate, pentaerythritol tetranitrate, nicorandil, nitroglycerin , molsidomine), neprilysin inhibitors (including angiotensin receptor/neprilysin inhibitors), phosphodiesterase (PDE) inhibitors (including PDE3, PDE4, PDE5 inhibitors), or soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators.
- Note for participants on dialysis: short-term use of nitroglycerin spray for acute hypertensive episodes or emergencies may be permitted at the investigator's discretion if nitroglycerin is administered as single, short acting dose to treat an acute event (i.e., not scheduled, not for chronic/continuous use); dose, time of administration and reason should be documented in the source documents.
- Specific exclusion criterion for participants with normal renal function:
- Blood pressure at screening outside the range of 100-145 millimetres of mercury (mmHg) for systolic or outside the range of 50-99 mmHg for diastolic.
- Specific exclusion criterion for participants with renal impairment or ESRD:
- Blood pressure at screening outside the range of 100-160 mmHg for systolic and/or ≥100 mmHg for diastolic.
- Unstable renal function within the last 3 months before screening as judged by the investigator, or acute exacerbation of renal disease within 14 days before screening.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0537-1482
Participants will be administered NNC0537-1482 single dose subcutaneously.
|
Az NNC0537-1482-t szubkután kell beadni.
A placebo was used for dilution of the investigational medicinal product.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Időkeret: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as hour per nanomoles per liter (h*nmol/L).
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Időkeret: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as nanomoles per liter (nmol/L).
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Időkeret: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as hours.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Időkeret: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as h*nmol/L.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Időkeret: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as nmol/L.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Időkeret: From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
Measured as hours.
|
From pre-dose (Day 1) until Day 36
|
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: From time of trial product administration (Day 1) until Day 36
|
Measured as Events.
|
From time of trial product administration (Day 1) until Day 36
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Organizational Affiliation Enter 'Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN6537-8759
- U1111-1335-3619 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2026-525271-57 (Egyéb azonosító: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisktrials.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .