- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07809789
Drug-Drug Interaction Study of Vorolanib Tablets in Healthy Participants
A Single-Center, Open-Label, Same-Subject Sequential Crossover Clinical Trial to Evaluate the Effects of Rifampicin or Itraconazole on the Pharmacokinetics of Vorolanib Tablets in Healthy Participants
This study adopts a single-center, open-label, same-subject sequential crossover clinical trial design, aiming to evaluate the effects of oral administration of rifampicin or itraconazole on the pharmacokinetic profiles of vorolanib tablets in healthy trial participants. The study consists of two treatment groups.
The rifampicin group is planned to enroll 18 healthy trial participants. Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 6 to Day 17. On the morning of Day 15, participants will take vorolanib tablets and rifampicin.
The itraconazole group is planned to enroll 18 healthy trial participants to evaluate the effect of itraconazole on the pharmacokinetic profiles of vorolanib tablets. Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 6 to Day 13. On the morning of Day 9, participants will take vorolanib tablets and itraconazole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Jiang
- Puhelinnumero: 86-0571-87315215
- Sähköposti: jiangbo@zju.ed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1. Body weight: ≥45 kg for females and ≥50 kg for males; body mass index (BMI) at screening ranging from 19 to 26 kg/m² (inclusive) [BMI = weight (kg)/height² (m²)];
- 2. Results of examinations at screening and baseline (including physical examination, vital signs, laboratory tests: complete blood count, blood biochemistry, coagulation function, urinalysis, electrocardiogram, chest X-ray, etc.) are within normal limits, or abnormalities are present but judged by the investigator to have no clinical significance.
Exclusion Criteria:
- 1. History of chronic systemic or severe diseases involving the cardiovascular, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, neurological, musculoskeletal, hematopoietic or metabolic systems, particularly surgical conditions or illnesses that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion;
- 2. A personal or family history of long QT syndrome, or QTcF interval >450 ms in males and >470 ms in females; clinically significant ventricular arrhythmias and conduction blocks;
- 3. Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines or health supplements within 14 days prior to screening;
- 4. Special dietary requirements (habitual consumption of grapefruit juice or excessive tea, coffee and/or caffeine-containing beverages) and inability to abstain during the trial; inability to accept standardized meals during hospitalization;
- 5. Weekly alcohol intake of ≥14 alcohol units within 3 months before screening or positive breath alcohol test prior to enrolment; participants who cannot refrain from alcohol consumption throughout the study from signing the informed consent form until study completion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: The rifampicin group
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 6 to Day 17.
On the morning of Day 15, participants will take vorolanib tablets and rifampicin.
|
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 6 to Day 17.
On the morning of Day 15, participants will take vorolanib tablets and rifampicin.
|
|
Kokeellinen: The itraconazole group
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 6 to Day 13.
On the morning of Day 9, participants will take vorolanib tablets and itraconazole.
|
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 6 to Day 13.
On the morning of Day 9, participants will take vorolanib tablets and itraconazole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC₀-t)
Aikaikkuna: From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC₀-∞)
Aikaikkuna: From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Rifamysiinit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Triatsolit
- Piperatsiinit
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
- vorolanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM082-CA-I-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .