- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07809789
Drug-Drug Interaction Study of Vorolanib Tablets in Healthy Participants
A Single-Center, Open-Label, Same-Subject Sequential Crossover Clinical Trial to Evaluate the Effects of Rifampicin or Itraconazole on the Pharmacokinetics of Vorolanib Tablets in Healthy Participants
This study adopts a single-center, open-label, same-subject sequential crossover clinical trial design, aiming to evaluate the effects of oral administration of rifampicin or itraconazole on the pharmacokinetic profiles of vorolanib tablets in healthy trial participants. The study consists of two treatment groups.
The rifampicin group is planned to enroll 18 healthy trial participants. Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 6 to Day 17. On the morning of Day 15, participants will take vorolanib tablets and rifampicin.
The itraconazole group is planned to enroll 18 healthy trial participants to evaluate the effect of itraconazole on the pharmacokinetic profiles of vorolanib tablets. Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 6 to Day 13. On the morning of Day 9, participants will take vorolanib tablets and itraconazole.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Bo Jiang
- Номер телефона: 86-0571-87315215
- Электронная почта: jiangbo@zju.ed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- 1. Body weight: ≥45 kg for females and ≥50 kg for males; body mass index (BMI) at screening ranging from 19 to 26 kg/m² (inclusive) [BMI = weight (kg)/height² (m²)];
- 2. Results of examinations at screening and baseline (including physical examination, vital signs, laboratory tests: complete blood count, blood biochemistry, coagulation function, urinalysis, electrocardiogram, chest X-ray, etc.) are within normal limits, or abnormalities are present but judged by the investigator to have no clinical significance.
Exclusion Criteria:
- 1. History of chronic systemic or severe diseases involving the cardiovascular, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, neurological, musculoskeletal, hematopoietic or metabolic systems, particularly surgical conditions or illnesses that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion;
- 2. A personal or family history of long QT syndrome, or QTcF interval >450 ms in males and >470 ms in females; clinically significant ventricular arrhythmias and conduction blocks;
- 3. Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines or health supplements within 14 days prior to screening;
- 4. Special dietary requirements (habitual consumption of grapefruit juice or excessive tea, coffee and/or caffeine-containing beverages) and inability to abstain during the trial; inability to accept standardized meals during hospitalization;
- 5. Weekly alcohol intake of ≥14 alcohol units within 3 months before screening or positive breath alcohol test prior to enrolment; participants who cannot refrain from alcohol consumption throughout the study from signing the informed consent form until study completion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: The rifampicin group
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 6 to Day 17.
On the morning of Day 15, participants will take vorolanib tablets and rifampicin.
|
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 6 to Day 17.
On the morning of Day 15, participants will take vorolanib tablets and rifampicin.
|
|
Экспериментальный: The itraconazole group
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 6 to Day 13.
On the morning of Day 9, participants will take vorolanib tablets and itraconazole.
|
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 6 to Day 13.
On the morning of Day 9, participants will take vorolanib tablets and itraconazole.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC₀-t)
Временное ограничение: From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC₀-∞)
Временное ограничение: From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Триазолы
- Пиперазины
- Рифампин
- Итраконазол
- Вороланиб
Другие идентификационные номера исследования
- CM082-CA-I-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .