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Drug-Drug Interaction Study of Vorolanib Tablets in Healthy Participants

3 de setembro de 2026 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Single-Center, Open-Label, Same-Subject Sequential Crossover Clinical Trial to Evaluate the Effects of Rifampicin or Itraconazole on the Pharmacokinetics of Vorolanib Tablets in Healthy Participants

This study adopts a single-center, open-label, same-subject sequential crossover clinical trial design, aiming to evaluate the effects of oral administration of rifampicin or itraconazole on the pharmacokinetic profiles of vorolanib tablets in healthy trial participants. The study consists of two treatment groups.

The rifampicin group is planned to enroll 18 healthy trial participants. Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 6 to Day 17. On the morning of Day 15, participants will take vorolanib tablets and rifampicin.

The itraconazole group is planned to enroll 18 healthy trial participants to evaluate the effect of itraconazole on the pharmacokinetic profiles of vorolanib tablets. Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 6 to Day 13. On the morning of Day 9, participants will take vorolanib tablets and itraconazole.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Bo Jiang
          • Número de telefone: 86-0571-87315215
          • E-mail: jiangbo@zju.ed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1. Body weight: ≥45 kg for females and ≥50 kg for males; body mass index (BMI) at screening ranging from 19 to 26 kg/m² (inclusive) [BMI = weight (kg)/height² (m²)];
  • 2. Results of examinations at screening and baseline (including physical examination, vital signs, laboratory tests: complete blood count, blood biochemistry, coagulation function, urinalysis, electrocardiogram, chest X-ray, etc.) are within normal limits, or abnormalities are present but judged by the investigator to have no clinical significance.

Exclusion Criteria:

  • 1. History of chronic systemic or severe diseases involving the cardiovascular, hepatic, renal, pulmonary, gastrointestinal, neurological, musculoskeletal, hematopoietic or metabolic systems, particularly surgical conditions or illnesses that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion;
  • 2. A personal or family history of long QT syndrome, or QTcF interval >450 ms in males and >470 ms in females; clinically significant ventricular arrhythmias and conduction blocks;
  • 3. Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines or health supplements within 14 days prior to screening;
  • 4. Special dietary requirements (habitual consumption of grapefruit juice or excessive tea, coffee and/or caffeine-containing beverages) and inability to abstain during the trial; inability to accept standardized meals during hospitalization;
  • 5. Weekly alcohol intake of ≥14 alcohol units within 3 months before screening or positive breath alcohol test prior to enrolment; participants who cannot refrain from alcohol consumption throughout the study from signing the informed consent form until study completion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: The rifampicin group
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 6 to Day 17. On the morning of Day 15, participants will take vorolanib tablets and rifampicin.
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 6 to Day 17. On the morning of Day 15, participants will take vorolanib tablets and rifampicin.
Experimental: The itraconazole group
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 6 to Day 13. On the morning of Day 9, participants will take vorolanib tablets and itraconazole.
Participants will receive a single oral dose of vorolanib tablets on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 6 to Day 13. On the morning of Day 9, participants will take vorolanib tablets and itraconazole.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC₀-t)
Prazo: From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC₀-∞)
Prazo: From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.
From pre-dose to 72 hours post-dose in rifampicin group. From pre-dose to 120 hours post-dose in itraconazole group.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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