- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07821099
Outcome of Concurrent Versus Sequential Method of Induction of Labour in Term Pregnancy
Outcome of Concurrent Versus Sequential Method of Induction of Labour in Term Pregnancy: A Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Induction of labour is commonly performed when continuation of pregnancy is considered less beneficial than delivery. This randomized controlled trial will compare the effectiveness and safety of two approaches to cervical ripening and induction of labour in women with term pregnancy.
Eligible participants will have a gestational age of 37-42 weeks and will be admitted to the hospital for induction of labour without significant comorbidities. Gestational age will be confirmed using a dating scan or last menstrual period, and baseline fetal monitoring will be performed using cardiotocography (CTG) before induction.
Participants will be randomly allocated to one of two treatment groups.
In the concurrent group, a PGE2 vaginal pessary and a Foley catheter will be inserted concurrently. The Foley catheter balloon will be inflated with 30 mL of normal saline.
In the sequential group, the Foley catheter will be inserted first, followed by insertion of the PGE2 vaginal pessary 12 hours later.
The study will primarily assess the rate of vaginal delivery within 24 hours of initiation of induction. The study will also assess the overall effectiveness and safety of the two induction approaches, including the induction-to-delivery interval and relevant maternal and fetal complications.
Potential complications associated with induction of labour include failure of induction, uterine hyperstimulation, fetal distress or abnormal CTG, meconium-stained liquor, postpartum haemorrhage, uterine rupture, and chorioamnionitis. Participants will be continuously monitored during the induction process so that appropriate clinical management can be provided if complications occur.
The findings of this study may contribute to the development of safe, effective, and patient-centred induction-of-labour protocols, particularly in resource-constrained healthcare settings.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahzadi Saima Hussain, MHR
- Puhelinnumero: +923337111981
- Sähköposti: saima.hussain@lrh.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Jawad Khan, PhD
- Puhelinnumero: +92 334 9011681
- Sähköposti: mdrjawad@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jawad Khan, PhD
- Puhelinnumero: +92 334 9011681
- Sähköposti: mdrjawad@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shezadi Saima Hussain, MHR
- Puhelinnumero: +92 333 7111981
- Sähköposti: saima.hussain@lrh.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged 18-40 years with a singleton cephalic fetus between 37 and 42 weeks of gestation who require induction of labour, with BMI 20-35 kg/m², intact membranes, and reassuring cardiotocography (CTG), will be included.
Exclusion Criteria:
- Women with meconium-stained liquor, antepartum haemorrhage, low-lying placenta defined as placental edge less than 2 cm from the internal os on ultrasonography, pre-eclampsia, fetal growth restriction, previously scarred uterus, estimated fetal weight greater than 4 kg on ultrasound, cephalopelvic disproportion, or liquor abnormalities will be excluded.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Concurrent Induction of Labour
Participants will receive concurrent cervical ripening with a PGE2 vaginal pessary and insertion of a Foley catheter.
The Foley catheter balloon will be inflated with 30 mL of normal saline.
Both interventions will be initiated concurrently at the start of induction of labour.
|
A Foley catheter will be used for mechanical cervical ripening.
The balloon will be inflated with 30 mL of normal saline.
A PGE2 vaginal pessary will be used as a pharmacological method of cervical ripening during induction of labour.
|
|
Active Comparator: Sequential Induction of Labour
Participants will receive sequential cervical ripening with a Foley catheter followed by insertion of a PGE2 vaginal pessary 12 hours later.
The Foley catheter will be inserted first, followed by the PGE2 vaginal pessary after 12 hours.
|
A Foley catheter will be used for mechanical cervical ripening.
The balloon will be inflated with 30 mL of normal saline.
A PGE2 vaginal pessary will be used as a pharmacological method of cervical ripening during induction of labour.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time from initiation of induction of labour to vaginal delivery
Aikaikkuna: From initiation of induction of labour until vaginal delivery, up to 24 hours
|
Time interval from the initiation of cervical ripening intervention to vaginal delivery, measured in hours.
|
From initiation of induction of labour until vaginal delivery, up to 24 hours
|
|
Successful vaginal delivery
Aikaikkuna: From initiation of induction of labour until delivery, up to 24 hours
|
Proportion of participants who achieve vaginal delivery following induction of labour.
|
From initiation of induction of labour until delivery, up to 24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahzadi Saima Hussain, MHR, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
- Opintojohtaja: Dr Jawad Khan, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
- Päätutkija: Dr Mehnaz Faisal, MHPE, FCPS, Lady Reading Hospital Peshawar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Carbone JF, Tuuli MG, Fogertey PJ, Roehl KA, Macones GA. Combination of Foley bulb and vaginal misoprostol compared with vaginal misoprostol alone for cervical ripening and labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):247-252. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e5dca.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
- Eser A, Ozkaya E, Abide CY, Eser T, Eser GY, Abike F, Tayyar AT, Eroglu M. Transcervical Foley balloon catheter and vaginal prostaglandin E2 insert combination vs. vaginal prostaglandin E2 insert only for induction of labor at term: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2019 Feb;299(2):451-457. doi: 10.1007/s00404-018-4998-8. Epub 2018 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/DIR/CTU/2026/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .