- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07822984
Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant NSCLC After First-Line Third-Generation EGFR-TKI Plus Chemotherapy
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University
Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer After First-Line Treatment With Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Plus Chemotherapy: A National Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial
This national multicenter, randomized controlled clinical trial evaluates the safety and efficacy of consolidative stereotactic radiotherapy in patients with advanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer who have oligo-residual disease after four cycles of first-line treatment with third-generation EGFR-TKI plus platinum-based pemetrexed chemotherapy.
Eligible participants will be randomized 1:1 to continue third-generation EGFR-TKI plus pemetrexed maintenance therapy alone or to receive stereotactic radiotherapy to all oligo-residual lesions in addition to the same maintenance therapy.
The primary endpoint is progression-free survival.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
374
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-small cell lung cancer.
- Clinical stage IV disease according to the AJCC 9th edition.
- Sensitizing EGFR mutation: EGFR exon 19 deletion or EGFR L858R.
- Age 18-75 years.
- Karnofsky Performance Status score ≥70.
- Complete whole-body imaging assessment before initiation of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy, with at least one evaluable lesion according to RECIST version 1.1.
- No disease progression after completion of four cycles of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy and no unresolved grade ≥3 nonhematologic toxicity.
- Oligo-residual disease after four treatment cycles, with all residual lesions considered suitable for stereotactic radiotherapy by the investigator.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Double primary or multiple primary malignancies, except early skin cancer or cervical carcinoma in situ treated with curative intent and without recurrence or progression for at least five years.
- Pregnancy or breastfeeding, or considered unsuitable by the investigator for PET/CT or brain MRI examination.
- History of uncontrolled epilepsy, central nervous system disease, or psychiatric disorder that, in the investigator's judgment, may interfere with informed consent or participant compliance.
- Residual lesions considered unsuitable for consolidative stereotactic radiotherapy after first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotherapy plus TKI Group
Consolidative stereotactic radiotherapy plus continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy.
|
administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.
SRS/SRT/SBRT delivered to all eligible intracranial and/or extracranial oligo-residual lesions, completed as a single course or in staged courses within one month.
|
|
Active Comparator: TKI alone Group
Continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy alone.
|
administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 years
|
The time from randomization to disease progression or death of the patient.
Patients who have not yet progressed at the time of analysis will be censored at the date of their last contact.
|
4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Intracranial Progression-Free Survival (iPFS)
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
|
|
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Aikaikkuna: 4 years
|
health-related quality of life assessed using the QLQ-C30 and QLQ-LC13 questionnaires
|
4 years
|
|
Incidence of Treatment-Related Toxicities
Aikaikkuna: 4 years
|
proportion of evaluable participants experiencing treatment-related toxicities, graded according to CTCAE version
|
4 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peripheral blood specimens
Aikaikkuna: 4 years
|
This study requires that peripheral blood specimens be collected as much as possible at the time points specified in the study, and that they be stored and processed in accordance with standard procedures, in order to explore the clinical value of liquid biopsy for oligo-residual disease prediction, early warning of drug resistance, and prognostic assessment.
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Siirtymäelementit
- Platina
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUNG-SORT2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .