- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07822984
Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant NSCLC After First-Line Third-Generation EGFR-TKI Plus Chemotherapy
10 de setembro de 2026 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer After First-Line Treatment With Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Plus Chemotherapy: A National Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial
This national multicenter, randomized controlled clinical trial evaluates the safety and efficacy of consolidative stereotactic radiotherapy in patients with advanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer who have oligo-residual disease after four cycles of first-line treatment with third-generation EGFR-TKI plus platinum-based pemetrexed chemotherapy.
Eligible participants will be randomized 1:1 to continue third-generation EGFR-TKI plus pemetrexed maintenance therapy alone or to receive stereotactic radiotherapy to all oligo-residual lesions in addition to the same maintenance therapy.
The primary endpoint is progression-free survival.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
374
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-small cell lung cancer.
- Clinical stage IV disease according to the AJCC 9th edition.
- Sensitizing EGFR mutation: EGFR exon 19 deletion or EGFR L858R.
- Age 18-75 years.
- Karnofsky Performance Status score ≥70.
- Complete whole-body imaging assessment before initiation of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy, with at least one evaluable lesion according to RECIST version 1.1.
- No disease progression after completion of four cycles of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy and no unresolved grade ≥3 nonhematologic toxicity.
- Oligo-residual disease after four treatment cycles, with all residual lesions considered suitable for stereotactic radiotherapy by the investigator.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Double primary or multiple primary malignancies, except early skin cancer or cervical carcinoma in situ treated with curative intent and without recurrence or progression for at least five years.
- Pregnancy or breastfeeding, or considered unsuitable by the investigator for PET/CT or brain MRI examination.
- History of uncontrolled epilepsy, central nervous system disease, or psychiatric disorder that, in the investigator's judgment, may interfere with informed consent or participant compliance.
- Residual lesions considered unsuitable for consolidative stereotactic radiotherapy after first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiotherapy plus TKI Group
Consolidative stereotactic radiotherapy plus continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy.
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administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.
SRS/SRT/SBRT delivered to all eligible intracranial and/or extracranial oligo-residual lesions, completed as a single course or in staged courses within one month.
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Comparador Ativo: TKI alone Group
Continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy alone.
|
administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: 4 years
|
The time from randomization to disease progression or death of the patient.
Patients who have not yet progressed at the time of analysis will be censored at the date of their last contact.
|
4 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
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Intracranial Progression-Free Survival (iPFS)
Prazo: 4 years
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4 years
|
|
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Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Prazo: 4 years
|
health-related quality of life assessed using the QLQ-C30 and QLQ-LC13 questionnaires
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4 years
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Incidence of Treatment-Related Toxicities
Prazo: 4 years
|
proportion of evaluable participants experiencing treatment-related toxicities, graded according to CTCAE version
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4 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peripheral blood specimens
Prazo: 4 years
|
This study requires that peripheral blood specimens be collected as much as possible at the time points specified in the study, and that they be stored and processed in accordance with standard procedures, in order to explore the clinical value of liquid biopsy for oligo-residual disease prediction, early warning of drug resistance, and prognostic assessment.
|
4 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Platina
Outros números de identificação do estudo
- LUNG-SORT2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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