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Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant NSCLC After First-Line Third-Generation EGFR-TKI Plus Chemotherapy

10. September 2026 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer After First-Line Treatment With Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Plus Chemotherapy: A National Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

This national multicenter, randomized controlled clinical trial evaluates the safety and efficacy of consolidative stereotactic radiotherapy in patients with advanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer who have oligo-residual disease after four cycles of first-line treatment with third-generation EGFR-TKI plus platinum-based pemetrexed chemotherapy. Eligible participants will be randomized 1:1 to continue third-generation EGFR-TKI plus pemetrexed maintenance therapy alone or to receive stereotactic radiotherapy to all oligo-residual lesions in addition to the same maintenance therapy. The primary endpoint is progression-free survival.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer.
  • Clinical stage IV disease according to the AJCC 9th edition.
  • Sensitizing EGFR mutation: EGFR exon 19 deletion or EGFR L858R.
  • Age 18-75 years.
  • Karnofsky Performance Status score ≥70.
  • Complete whole-body imaging assessment before initiation of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy, with at least one evaluable lesion according to RECIST version 1.1.
  • No disease progression after completion of four cycles of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy and no unresolved grade ≥3 nonhematologic toxicity.
  • Oligo-residual disease after four treatment cycles, with all residual lesions considered suitable for stereotactic radiotherapy by the investigator.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Double primary or multiple primary malignancies, except early skin cancer or cervical carcinoma in situ treated with curative intent and without recurrence or progression for at least five years.
  • Pregnancy or breastfeeding, or considered unsuitable by the investigator for PET/CT or brain MRI examination.
  • History of uncontrolled epilepsy, central nervous system disease, or psychiatric disorder that, in the investigator's judgment, may interfere with informed consent or participant compliance.
  • Residual lesions considered unsuitable for consolidative stereotactic radiotherapy after first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiotherapy plus TKI Group
Consolidative stereotactic radiotherapy plus continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy.
administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.
SRS/SRT/SBRT delivered to all eligible intracranial and/or extracranial oligo-residual lesions, completed as a single course or in staged courses within one month.
Aktiver Komparator: TKI alone Group
Continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy alone.
administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 4 years
The time from randomization to disease progression or death of the patient. Patients who have not yet progressed at the time of analysis will be censored at the date of their last contact.
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Intracranial Progression-Free Survival (iPFS)
Zeitfenster: 4 years
4 years
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Zeitfenster: 4 years
health-related quality of life assessed using the QLQ-C30 and QLQ-LC13 questionnaires
4 years
Incidence of Treatment-Related Toxicities
Zeitfenster: 4 years
proportion of evaluable participants experiencing treatment-related toxicities, graded according to CTCAE version
4 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peripheral blood specimens
Zeitfenster: 4 years
This study requires that peripheral blood specimens be collected as much as possible at the time points specified in the study, and that they be stored and processed in accordance with standard procedures, in order to explore the clinical value of liquid biopsy for oligo-residual disease prediction, early warning of drug resistance, and prognostic assessment.
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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