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Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant NSCLC After First-Line Third-Generation EGFR-TKI Plus Chemotherapy

10 septembre 2026 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University

Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer After First-Line Treatment With Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Plus Chemotherapy: A National Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial

This national multicenter, randomized controlled clinical trial evaluates the safety and efficacy of consolidative stereotactic radiotherapy in patients with advanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer who have oligo-residual disease after four cycles of first-line treatment with third-generation EGFR-TKI plus platinum-based pemetrexed chemotherapy. Eligible participants will be randomized 1:1 to continue third-generation EGFR-TKI plus pemetrexed maintenance therapy alone or to receive stereotactic radiotherapy to all oligo-residual lesions in addition to the same maintenance therapy. The primary endpoint is progression-free survival.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

374

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer.
  • Clinical stage IV disease according to the AJCC 9th edition.
  • Sensitizing EGFR mutation: EGFR exon 19 deletion or EGFR L858R.
  • Age 18-75 years.
  • Karnofsky Performance Status score ≥70.
  • Complete whole-body imaging assessment before initiation of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy, with at least one evaluable lesion according to RECIST version 1.1.
  • No disease progression after completion of four cycles of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy and no unresolved grade ≥3 nonhematologic toxicity.
  • Oligo-residual disease after four treatment cycles, with all residual lesions considered suitable for stereotactic radiotherapy by the investigator.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Double primary or multiple primary malignancies, except early skin cancer or cervical carcinoma in situ treated with curative intent and without recurrence or progression for at least five years.
  • Pregnancy or breastfeeding, or considered unsuitable by the investigator for PET/CT or brain MRI examination.
  • History of uncontrolled epilepsy, central nervous system disease, or psychiatric disorder that, in the investigator's judgment, may interfere with informed consent or participant compliance.
  • Residual lesions considered unsuitable for consolidative stereotactic radiotherapy after first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiotherapy plus TKI Group
Consolidative stereotactic radiotherapy plus continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy.
administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.
SRS/SRT/SBRT delivered to all eligible intracranial and/or extracranial oligo-residual lesions, completed as a single course or in staged courses within one month.
Comparateur actif: TKI alone Group
Continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy alone.
administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: 4 years
The time from randomization to disease progression or death of the patient. Patients who have not yet progressed at the time of analysis will be censored at the date of their last contact.
4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 4 années
4 années
Intracranial Progression-Free Survival (iPFS)
Délai: 4 years
4 years
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Délai: 4 years
health-related quality of life assessed using the QLQ-C30 and QLQ-LC13 questionnaires
4 years
Incidence of Treatment-Related Toxicities
Délai: 4 years
proportion of evaluable participants experiencing treatment-related toxicities, graded according to CTCAE version
4 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
peripheral blood specimens
Délai: 4 years
This study requires that peripheral blood specimens be collected as much as possible at the time points specified in the study, and that they be stored and processed in accordance with standard procedures, in order to explore the clinical value of liquid biopsy for oligo-residual disease prediction, early warning of drug resistance, and prognostic assessment.
4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Première publication (Réel)

16 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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