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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07822984
Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant NSCLC After First-Line Third-Generation EGFR-TKI Plus Chemotherapy
10 septembre 2026 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University
Consolidative Stereotactic Radiotherapy for Oligo-Residual Advanced EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer After First-Line Treatment With Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Plus Chemotherapy: A National Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial
This national multicenter, randomized controlled clinical trial evaluates the safety and efficacy of consolidative stereotactic radiotherapy in patients with advanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer who have oligo-residual disease after four cycles of first-line treatment with third-generation EGFR-TKI plus platinum-based pemetrexed chemotherapy.
Eligible participants will be randomized 1:1 to continue third-generation EGFR-TKI plus pemetrexed maintenance therapy alone or to receive stereotactic radiotherapy to all oligo-residual lesions in addition to the same maintenance therapy.
The primary endpoint is progression-free survival.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
374
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-small cell lung cancer.
- Clinical stage IV disease according to the AJCC 9th edition.
- Sensitizing EGFR mutation: EGFR exon 19 deletion or EGFR L858R.
- Age 18-75 years.
- Karnofsky Performance Status score ≥70.
- Complete whole-body imaging assessment before initiation of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy, with at least one evaluable lesion according to RECIST version 1.1.
- No disease progression after completion of four cycles of first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy and no unresolved grade ≥3 nonhematologic toxicity.
- Oligo-residual disease after four treatment cycles, with all residual lesions considered suitable for stereotactic radiotherapy by the investigator.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Double primary or multiple primary malignancies, except early skin cancer or cervical carcinoma in situ treated with curative intent and without recurrence or progression for at least five years.
- Pregnancy or breastfeeding, or considered unsuitable by the investigator for PET/CT or brain MRI examination.
- History of uncontrolled epilepsy, central nervous system disease, or psychiatric disorder that, in the investigator's judgment, may interfere with informed consent or participant compliance.
- Residual lesions considered unsuitable for consolidative stereotactic radiotherapy after first-line third-generation EGFR-TKI plus chemotherapy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiotherapy plus TKI Group
Consolidative stereotactic radiotherapy plus continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy.
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administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.
SRS/SRT/SBRT delivered to all eligible intracranial and/or extracranial oligo-residual lesions, completed as a single course or in staged courses within one month.
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Comparateur actif: TKI alone Group
Continued third-generation EGFR-TKI and pemetrexed maintenance therapy alone.
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administered during induction and maintenance; the specific third-generation EGFR-TKI is not uniformly restricted in the protocol.
cisplatin or carboplatin plus pemetrexed for four 3-week cycles during induction.
administered with the third-generation EGFR-TKI until disease progression or unacceptable toxicity.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: 4 years
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The time from randomization to disease progression or death of the patient.
Patients who have not yet progressed at the time of analysis will be censored at the date of their last contact.
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4 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 4 années
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4 années
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Intracranial Progression-Free Survival (iPFS)
Délai: 4 years
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4 years
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Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Délai: 4 years
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health-related quality of life assessed using the QLQ-C30 and QLQ-LC13 questionnaires
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4 years
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Incidence of Treatment-Related Toxicities
Délai: 4 years
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proportion of evaluable participants experiencing treatment-related toxicities, graded according to CTCAE version
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4 years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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peripheral blood specimens
Délai: 4 years
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This study requires that peripheral blood specimens be collected as much as possible at the time points specified in the study, and that they be stored and processed in accordance with standard procedures, in order to explore the clinical value of liquid biopsy for oligo-residual disease prediction, early warning of drug resistance, and prognostic assessment.
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4 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Première publication (Réel)
16 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Métaux
- Métaux, lourds
- Éléments de transition
- Platine
Autres numéros d'identification d'étude
- LUNG-SORT2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .