Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Accelerated Flap Coverage Versus Standard Timing in the Treatment of Severe Lower Extremity Musculoskeletal Injuries (FLAP ATTACK)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
The goal of this randomized controlled trial is to determine if accelerated flap coverage compared to standard flap coverage timing leads to improved infection-related complications in patients with open fractures and/or dislocations below the knee. Eligible patients will be randomized to receive either a flap within a goal of 72 hours of injury or standard of care flap timing for the institution. The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infection following severe lower extremity musculoskeletal injuries is a challenging problem. Several factors hypothesized to influence infection have been explored and, in many cases, optimized or found not to be influential. A persistent area of uncertainty and variability is the timing of acute soft tissue coverage. In the United States, the mean time to coverage from injury is 10 days, and infection rates are 20-35%. In the United Kingdom, there are national guidelines to support coverage within 72 hours of injury, and infection rates are less than 10%. While the data to support early coverage is promising, the necessary evidence to make this significant change is lacking. To justify the mobilization of resources and expense required to shift practice, a definitive trial is needed. This trial seeks to fill this critical knowledge gap.

The primary objective of this trial is to determine if accelerated flap coverage (within 72 hours of injury) compared to standard flap coverage timing leads lower rates of infection and infection-related complications. The trial population includes patients 18 years and older with an acute open fracture and/or dislocation below the knee, with a diagnosed need for acute soft tissue coverage with a flap. Patients who undergo primary amputation prior to attempted flap coverage will be excluded. There will be 356 participants randomized in 1:1 ratio to receive either accelerated flap coverage (goal of flap within 72 hours from injury) or flap coverage at the time that reflects the standard of care at each institution. The timing of the trial interventions, other adjunctive treatments, the fracture fixation, and flap coverage procedures will be documented for both treatment groups. Management of the fracture or dislocation, selection of flap, and post-injury flap management will be at the discretion of the operating surgeons and documented for both treatment groups. Participants will have follow-up at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months post-randomization.

The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility). The secondary outcomes will independently assess the individual components of the primary outcome at 6 and 12 months, the composite outcome at 12 months, and health-related quality of life and patient satisfaction over 6 and 12 months. An Adjudication Committee will review primary and secondary endpoints and a Data Safety Monitoring Committee (DSMC) will review all safety events.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

356

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lily Mundy, MD
  • Puhelinnumero: (410)706-2492
  • Sähköposti: lmundy3@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90084
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • UC San Diego Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Shock Trauma Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
        • University of Maryland - Capital Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Bergin, MD
          • Puhelinnumero: 601-984-1000
          • Sähköposti: PBergin@umc.edu
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 11418
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown University Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • UW Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Friedrich, MD
          • Puhelinnumero: 206-598-3300
          • Sähköposti: jfriedri@uw.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older.
  • Severe lower extremity open fracture and/or dislocation below the knee requiring an acute flap for management of the musculoskeletal injury.
  • Treating surgeon is willing to comply with treatment allocation.
  • Able to be randomized within 72 hours of injury.

Exclusion Criteria:

  • Site is unable to implement the accelerated flap protocol due to local logistics.
  • Primary amputation anticipated prior to attempted flap for management of the injury.
  • Critical limb ischemia that requires re-vascularization for limb perfusion.
  • Chronic or acute infection at or near the musculoskeletal injury site at the time of initial injury surgery.
  • Burns at the musculoskeletal injury site.
  • Incarceration.
  • Expected injury survival of less than 12 months.
  • Terminal illness with expected survival of less than 12 months.
  • Currently enrolled in a trial that does not permit co-enrollment.
  • Declined to provide informed consent.
  • Unable to obtain informed consent due to language barriers.
  • Unable to obtain informed consent because a legally authorized representative (LAR) was unavailable.
  • Anticipated problems, in the judgment of research personnel, with maintaining follow-up with the patient.
  • Prior enrollment in the trial.
  • Eligible patient or LAR was not approached within screening window (missed participant).
  • Other reason to exclude the patient, as approved by the Principal Investigators.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu läpän peitto
Nopeutettu läppäleikkauksen ajoitus tavoitteessa 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta. Murtuman tai sijoiltaanmenon hoito, läpän valinta ja vaurion jälkeinen läpän hallinta ovat leikkauskirurgien harkinnassa ja dokumentoidaan molemmille hoitoryhmille.
Menettely: Accelerated Flap Coverage Surgery
Activation of the accelerated flap pathway with a goal flap time of <72h from injury
Active Comparator: Hoitoläpän ajoitus
Leikkausleikkaus tehdään laitoksen hoidon standardinmukaisen ajoituksen mukaisesti. Murtuman tai sijoiltaanmenon hoito, läpän valinta ja vaurion jälkeinen läpän hallinta ovat leikkauskirurgien harkinnassa ja dokumentoidaan molemmille hoitoryhmille.
Menettely: Standard of Care Flap Timing
Flap timing at the standard of care timing for the clinical site

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Status
Aikaikkuna: 6 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mortality
Aikaikkuna: 6 and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Amputation
Aikaikkuna: 6 and 12 months
Amputation related to injury. Amputation will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Unplanned re-operation
Aikaikkuna: 6 and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and flap complication will account for more than one operation, with the assumption that more is worse than less.
6 and 12 months
Number of days in hospital
Aikaikkuna: 6 and 12 months
Days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the EQ-5D-5L. The EQ-5D-5L is scored on a 0 to 100 mm scale. 0 mm represents "the worst health you can imagine to 100 mm which represents "the best health you can imagine."
6 and 12 months
Quality of life as assessed by the Limb-Q
Aikaikkuna: 6 and 12 months
Health-related quality of life and patient satisfaction measured with the Limb-Q. The Limb-Q is a set of independently functioning scales. All scales are scored 0-100 (higher = better). The Limb-Q Appearance, Physical, Symptoms, Financial Impact, Life Impact, and Psychological scales will be used.
6 and 12 months
Clinical Status
Aikaikkuna: 12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lily HMIR Mundy, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00525377
  • 1UG3AR085896 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa