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Accelerated Flap Coverage Versus Standard Timing in the Treatment of Severe Lower Extremity Musculoskeletal Injuries (FLAP ATTACK)

15. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
The goal of this randomized controlled trial is to determine if accelerated flap coverage compared to standard flap coverage timing leads to improved infection-related complications in patients with open fractures and/or dislocations below the knee. Eligible patients will be randomized to receive either a flap within a goal of 72 hours of injury or standard of care flap timing for the institution. The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infection following severe lower extremity musculoskeletal injuries is a challenging problem. Several factors hypothesized to influence infection have been explored and, in many cases, optimized or found not to be influential. A persistent area of uncertainty and variability is the timing of acute soft tissue coverage. In the United States, the mean time to coverage from injury is 10 days, and infection rates are 20-35%. In the United Kingdom, there are national guidelines to support coverage within 72 hours of injury, and infection rates are less than 10%. While the data to support early coverage is promising, the necessary evidence to make this significant change is lacking. To justify the mobilization of resources and expense required to shift practice, a definitive trial is needed. This trial seeks to fill this critical knowledge gap.

The primary objective of this trial is to determine if accelerated flap coverage (within 72 hours of injury) compared to standard flap coverage timing leads lower rates of infection and infection-related complications. The trial population includes patients 18 years and older with an acute open fracture and/or dislocation below the knee, with a diagnosed need for acute soft tissue coverage with a flap. Patients who undergo primary amputation prior to attempted flap coverage will be excluded. There will be 356 participants randomized in 1:1 ratio to receive either accelerated flap coverage (goal of flap within 72 hours from injury) or flap coverage at the time that reflects the standard of care at each institution. The timing of the trial interventions, other adjunctive treatments, the fracture fixation, and flap coverage procedures will be documented for both treatment groups. Management of the fracture or dislocation, selection of flap, and post-injury flap management will be at the discretion of the operating surgeons and documented for both treatment groups. Participants will have follow-up at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months post-randomization.

The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility). The secondary outcomes will independently assess the individual components of the primary outcome at 6 and 12 months, the composite outcome at 12 months, and health-related quality of life and patient satisfaction over 6 and 12 months. An Adjudication Committee will review primary and secondary endpoints and a Data Safety Monitoring Committee (DSMC) will review all safety events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lily Mundy, MD
  • Telefonnummer: (410)706-2492
  • E-Mail: lmundy3@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90084
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Shock Trauma Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview Medical Center
        • Kontakt:
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • University of Maryland - Capital Region
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 11418
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • UW Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Friedrich, MD
          • Telefonnummer: 206-598-3300
          • E-Mail: jfriedri@uw.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older.
  • Severe lower extremity open fracture and/or dislocation below the knee requiring an acute flap for management of the musculoskeletal injury.
  • Treating surgeon is willing to comply with treatment allocation.
  • Able to be randomized within 72 hours of injury.

Exclusion Criteria:

  • Site is unable to implement the accelerated flap protocol due to local logistics.
  • Primary amputation anticipated prior to attempted flap for management of the injury.
  • Critical limb ischemia that requires re-vascularization for limb perfusion.
  • Chronic or acute infection at or near the musculoskeletal injury site at the time of initial injury surgery.
  • Burns at the musculoskeletal injury site.
  • Incarceration.
  • Expected injury survival of less than 12 months.
  • Terminal illness with expected survival of less than 12 months.
  • Currently enrolled in a trial that does not permit co-enrollment.
  • Declined to provide informed consent.
  • Unable to obtain informed consent due to language barriers.
  • Unable to obtain informed consent because a legally authorized representative (LAR) was unavailable.
  • Anticipated problems, in the judgment of research personnel, with maintaining follow-up with the patient.
  • Prior enrollment in the trial.
  • Eligible patient or LAR was not approached within screening window (missed participant).
  • Other reason to exclude the patient, as approved by the Principal Investigators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte Klappenabdeckung
Beschleunigter Zeitpunkt der Lappenplastik mit einem Ziel von 72 Stunden nach der Verletzung. Die Behandlung der Fraktur oder Luxation, die Auswahl des Lappens und die Lappenbehandlung nach der Verletzung liegen im Ermessen des operierenden Chirurgen und werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert.
Verfahren: Accelerated Flap Coverage Surgery
Activation of the accelerated flap pathway with a goal flap time of <72h from injury
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Lappen-Timing
Die Lappenoperation wird zum Standardzeitpunkt der Einrichtung durchgeführt. Die Behandlung der Fraktur oder Luxation, die Auswahl des Lappens und die Lappenbehandlung nach der Verletzung liegen im Ermessen des operierenden Chirurgen und werden für beide Behandlungsgruppen dokumentiert.
Verfahren: Standard of Care Flap Timing
Flap timing at the standard of care timing for the clinical site

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Status
Zeitfenster: 6 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality
Zeitfenster: 6 and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Amputation
Zeitfenster: 6 and 12 months
Amputation related to injury. Amputation will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Unplanned re-operation
Zeitfenster: 6 and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and flap complication will account for more than one operation, with the assumption that more is worse than less.
6 and 12 months
Number of days in hospital
Zeitfenster: 6 and 12 months
Days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the EQ-5D-5L. The EQ-5D-5L is scored on a 0 to 100 mm scale. 0 mm represents "the worst health you can imagine to 100 mm which represents "the best health you can imagine."
6 and 12 months
Quality of life as assessed by the Limb-Q
Zeitfenster: 6 and 12 months
Health-related quality of life and patient satisfaction measured with the Limb-Q. The Limb-Q is a set of independently functioning scales. All scales are scored 0-100 (higher = better). The Limb-Q Appearance, Physical, Symptoms, Financial Impact, Life Impact, and Psychological scales will be used.
6 and 12 months
Clinical Status
Zeitfenster: 12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lily HMIR Mundy, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00525377
  • 1UG3AR085896 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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