Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Accelerated Flap Coverage Versus Standard Timing in the Treatment of Severe Lower Extremity Musculoskeletal Injuries (FLAP ATTACK)

15 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
The goal of this randomized controlled trial is to determine if accelerated flap coverage compared to standard flap coverage timing leads to improved infection-related complications in patients with open fractures and/or dislocations below the knee. Eligible patients will be randomized to receive either a flap within a goal of 72 hours of injury or standard of care flap timing for the institution. The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Infection following severe lower extremity musculoskeletal injuries is a challenging problem. Several factors hypothesized to influence infection have been explored and, in many cases, optimized or found not to be influential. A persistent area of uncertainty and variability is the timing of acute soft tissue coverage. In the United States, the mean time to coverage from injury is 10 days, and infection rates are 20-35%. In the United Kingdom, there are national guidelines to support coverage within 72 hours of injury, and infection rates are less than 10%. While the data to support early coverage is promising, the necessary evidence to make this significant change is lacking. To justify the mobilization of resources and expense required to shift practice, a definitive trial is needed. This trial seeks to fill this critical knowledge gap.

The primary objective of this trial is to determine if accelerated flap coverage (within 72 hours of injury) compared to standard flap coverage timing leads lower rates of infection and infection-related complications. The trial population includes patients 18 years and older with an acute open fracture and/or dislocation below the knee, with a diagnosed need for acute soft tissue coverage with a flap. Patients who undergo primary amputation prior to attempted flap coverage will be excluded. There will be 356 participants randomized in 1:1 ratio to receive either accelerated flap coverage (goal of flap within 72 hours from injury) or flap coverage at the time that reflects the standard of care at each institution. The timing of the trial interventions, other adjunctive treatments, the fracture fixation, and flap coverage procedures will be documented for both treatment groups. Management of the fracture or dislocation, selection of flap, and post-injury flap management will be at the discretion of the operating surgeons and documented for both treatment groups. Participants will have follow-up at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months post-randomization.

The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility). The secondary outcomes will independently assess the individual components of the primary outcome at 6 and 12 months, the composite outcome at 12 months, and health-related quality of life and patient satisfaction over 6 and 12 months. An Adjudication Committee will review primary and secondary endpoints and a Data Safety Monitoring Committee (DSMC) will review all safety events.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lily Mundy, MD
  • Номер телефона: (410)706-2492
  • Электронная почта: lmundy3@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90084
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Geoffrey Marecek, MD
          • Номер телефона: 310-423-3277
          • Электронная почта: gmarecek@gmail.com
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Ara Salibian, MD
          • Номер телефона: 916-734-2011
          • Электронная почта: asalibian@ucdavis.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • UC San Diego Health
        • Контакт:
          • Kathryn Dwight, MD
          • Номер телефона: 858-657-8737
          • Электронная почта: kddwight@health.ucsd.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • David Colen, MD
          • Номер телефона: 203-688-4242
          • Электронная почта: david.colen@yale.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Контакт:
          • Erin Weber, MD
          • Номер телефона: 317-944-5000
          • Электронная почта: eweber4@iuhealth.org
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Jessica Rivera, MD
          • Номер телефона: 504-568-4808
          • Электронная почта: jrive5@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Lily Mundy
          • Номер телефона: 410-706-2492
          • Электронная почта: LMundy3@jhu.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Shock Trauma Center
        • Контакт:
          • Mark Gage, MD
          • Номер телефона: 410-448-6400
          • Электронная почта: MGage@som.umaryland.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Lily Mundy, MD
          • Номер телефона: 410-550-0100
          • Электронная почта: lmundy3@jhu.edu
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • University of Maryland - Capital Region
        • Контакт:
          • Mark Gage, MD
          • Номер телефона: 240-677-1000
          • Электронная почта: MGage@som.umaryland.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Patrick Bergin, MD
          • Номер телефона: 601-984-1000
          • Электронная почта: PBergin@umc.edu
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Hospital
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Andrew Hollins, MD
          • Номер телефона: 402-559-4000
          • Электронная почта: ahollins@unmc.edu
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Beltran, MD
          • Номер телефона: 513-584-1000
          • Электронная почта: beltrame@ucmail.uc.edu
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Graham DeKeyser, MD
          • Номер телефона: 503-494-8311
          • Электронная почта: dekeyser@ohsu.edu
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Brown University Health
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Lauren Tatman, MD
          • Номер телефона: 615-322-5000
          • Электронная почта: lauren.m.tatman@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
        • Контакт:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Контакт:
          • Abraham Goch, MD
          • Номер телефона: 703-776-4001
          • Электронная почта: Abraham.goch@inova.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • UW Medical Center
        • Контакт:
          • Jeffrey Friedrich, MD
          • Номер телефона: 206-598-3300
          • Электронная почта: jfriedri@uw.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Domes, MD
          • Номер телефона: 608-263-6400
          • Электронная почта: domes@ortho.wisc.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older.
  • Severe lower extremity open fracture and/or dislocation below the knee requiring an acute flap for management of the musculoskeletal injury.
  • Treating surgeon is willing to comply with treatment allocation.
  • Able to be randomized within 72 hours of injury.

Exclusion Criteria:

  • Site is unable to implement the accelerated flap protocol due to local logistics.
  • Primary amputation anticipated prior to attempted flap for management of the injury.
  • Critical limb ischemia that requires re-vascularization for limb perfusion.
  • Chronic or acute infection at or near the musculoskeletal injury site at the time of initial injury surgery.
  • Burns at the musculoskeletal injury site.
  • Incarceration.
  • Expected injury survival of less than 12 months.
  • Terminal illness with expected survival of less than 12 months.
  • Currently enrolled in a trial that does not permit co-enrollment.
  • Declined to provide informed consent.
  • Unable to obtain informed consent due to language barriers.
  • Unable to obtain informed consent because a legally authorized representative (LAR) was unavailable.
  • Anticipated problems, in the judgment of research personnel, with maintaining follow-up with the patient.
  • Prior enrollment in the trial.
  • Eligible patient or LAR was not approached within screening window (missed participant).
  • Other reason to exclude the patient, as approved by the Principal Investigators.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренное прикрытие лоскута
Ускоренное время лоскутной операции с целью не позднее 72 часов после травмы. Лечение перелома или вывиха, выбор лоскута и управление лоскутом после травмы будут осуществляться на усмотрение оперирующих хирургов и документироваться для обеих групп лечения.
Процедура: Accelerated Flap Coverage Surgery
Activation of the accelerated flap pathway with a goal flap time of <72h from injury
Активный компаратор: Стандарты ухода за лоскутами
Лоскутная операция будет выполнена в стандартные сроки оказания медицинской помощи в учреждении. Лечение перелома или вывиха, выбор лоскута и управление лоскутом после травмы будут осуществляться на усмотрение оперирующих хирургов и документироваться для обеих групп лечения.
Процедура: Standard of Care Flap Timing
Flap timing at the standard of care timing for the clinical site

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Status
Временное ограничение: 6 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mortality
Временное ограничение: 6 and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Amputation
Временное ограничение: 6 and 12 months
Amputation related to injury. Amputation will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Unplanned re-operation
Временное ограничение: 6 and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and flap complication will account for more than one operation, with the assumption that more is worse than less.
6 and 12 months
Number of days in hospital
Временное ограничение: 6 and 12 months
Days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the EQ-5D-5L. The EQ-5D-5L is scored on a 0 to 100 mm scale. 0 mm represents "the worst health you can imagine to 100 mm which represents "the best health you can imagine."
6 and 12 months
Quality of life as assessed by the Limb-Q
Временное ограничение: 6 and 12 months
Health-related quality of life and patient satisfaction measured with the Limb-Q. The Limb-Q is a set of independently functioning scales. All scales are scored 0-100 (higher = better). The Limb-Q Appearance, Physical, Symptoms, Financial Impact, Life Impact, and Psychological scales will be used.
6 and 12 months
Clinical Status
Временное ограничение: 12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Lily HMIR Mundy, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00525377
  • 1UG3AR085896 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться