Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Accelerated Flap Coverage Versus Standard Timing in the Treatment of Severe Lower Extremity Musculoskeletal Injuries (FLAP ATTACK)

2026. szeptember 15. frissítette: Johns Hopkins University
The goal of this randomized controlled trial is to determine if accelerated flap coverage compared to standard flap coverage timing leads to improved infection-related complications in patients with open fractures and/or dislocations below the knee. Eligible patients will be randomized to receive either a flap within a goal of 72 hours of injury or standard of care flap timing for the institution. The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Infection following severe lower extremity musculoskeletal injuries is a challenging problem. Several factors hypothesized to influence infection have been explored and, in many cases, optimized or found not to be influential. A persistent area of uncertainty and variability is the timing of acute soft tissue coverage. In the United States, the mean time to coverage from injury is 10 days, and infection rates are 20-35%. In the United Kingdom, there are national guidelines to support coverage within 72 hours of injury, and infection rates are less than 10%. While the data to support early coverage is promising, the necessary evidence to make this significant change is lacking. To justify the mobilization of resources and expense required to shift practice, a definitive trial is needed. This trial seeks to fill this critical knowledge gap.

The primary objective of this trial is to determine if accelerated flap coverage (within 72 hours of injury) compared to standard flap coverage timing leads lower rates of infection and infection-related complications. The trial population includes patients 18 years and older with an acute open fracture and/or dislocation below the knee, with a diagnosed need for acute soft tissue coverage with a flap. Patients who undergo primary amputation prior to attempted flap coverage will be excluded. There will be 356 participants randomized in 1:1 ratio to receive either accelerated flap coverage (goal of flap within 72 hours from injury) or flap coverage at the time that reflects the standard of care at each institution. The timing of the trial interventions, other adjunctive treatments, the fracture fixation, and flap coverage procedures will be documented for both treatment groups. Management of the fracture or dislocation, selection of flap, and post-injury flap management will be at the discretion of the operating surgeons and documented for both treatment groups. Participants will have follow-up at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months post-randomization.

The primary outcome will be a composite outcome to evaluate clinical status 6 months after randomization. Components of the composite outcome will be hierarchically assessed in the following order: 1) all-cause mortality, 2) amputation related to injury, 3) re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility). The secondary outcomes will independently assess the individual components of the primary outcome at 6 and 12 months, the composite outcome at 12 months, and health-related quality of life and patient satisfaction over 6 and 12 months. An Adjudication Committee will review primary and secondary endpoints and a Data Safety Monitoring Committee (DSMC) will review all safety events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90084
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • UC San Diego Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland - Shock Trauma Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Hospital - Bayview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Largo, Maryland, Egyesült Államok, 20774
        • University of Maryland - Capital Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 11418
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • UW Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older.
  • Severe lower extremity open fracture and/or dislocation below the knee requiring an acute flap for management of the musculoskeletal injury.
  • Treating surgeon is willing to comply with treatment allocation.
  • Able to be randomized within 72 hours of injury.

Exclusion Criteria:

  • Site is unable to implement the accelerated flap protocol due to local logistics.
  • Primary amputation anticipated prior to attempted flap for management of the injury.
  • Critical limb ischemia that requires re-vascularization for limb perfusion.
  • Chronic or acute infection at or near the musculoskeletal injury site at the time of initial injury surgery.
  • Burns at the musculoskeletal injury site.
  • Incarceration.
  • Expected injury survival of less than 12 months.
  • Terminal illness with expected survival of less than 12 months.
  • Currently enrolled in a trial that does not permit co-enrollment.
  • Declined to provide informed consent.
  • Unable to obtain informed consent due to language barriers.
  • Unable to obtain informed consent because a legally authorized representative (LAR) was unavailable.
  • Anticipated problems, in the judgment of research personnel, with maintaining follow-up with the patient.
  • Prior enrollment in the trial.
  • Eligible patient or LAR was not approached within screening window (missed participant).
  • Other reason to exclude the patient, as approved by the Principal Investigators.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított szárnyfedés
Gyorsított lebenyműtét időzítés, a sérüléstől számított 72 órán belüli cél. A törés vagy diszlokáció kezelése, a lebeny kiválasztása és a sérülés utáni lebeny kezelése a műtétet végző sebészek belátása szerint történik, és mindkét kezelési csoport esetében dokumentálni kell.
Eljárás: Accelerated Flap Coverage Surgery
Activation of the accelerated flap pathway with a goal flap time of <72h from injury
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozási csappantyú időzítése
A lebenyműtét az intézménynek megfelelő ellátási időzítéssel történik. A törés vagy diszlokáció kezelése, a lebeny kiválasztása és a sérülés utáni lebeny kezelése a műtétet végző sebészek belátása szerint történik, és mindkét kezelési csoport esetében dokumentálni kell.
Eljárás: Standard of Care Flap Timing
Flap timing at the standard of care timing for the clinical site

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Status
Időkeret: 6 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortality
Időkeret: 6 and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Amputation
Időkeret: 6 and 12 months
Amputation related to injury. Amputation will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 and 12 months
Unplanned re-operation
Időkeret: 6 and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and flap complication will account for more than one operation, with the assumption that more is worse than less.
6 and 12 months
Number of days in hospital
Időkeret: 6 and 12 months
Days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 and 12 months
Patient-reported health status as assessed by the EQ-5D-5L. The EQ-5D-5L is scored on a 0 to 100 mm scale. 0 mm represents "the worst health you can imagine to 100 mm which represents "the best health you can imagine."
6 and 12 months
Quality of life as assessed by the Limb-Q
Időkeret: 6 and 12 months
Health-related quality of life and patient satisfaction measured with the Limb-Q. The Limb-Q is a set of independently functioning scales. All scales are scored 0-100 (higher = better). The Limb-Q Appearance, Physical, Symptoms, Financial Impact, Life Impact, and Psychological scales will be used.
6 and 12 months
Clinical Status
Időkeret: 12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1) All-cause mortality, 2) Amputation related to injury, 3) Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure), and 4) Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lily HMIR Mundy, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00525377
  • 1UG3AR085896 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel