- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07829055
Effects of Mental Tasks on Breathing Patterns in Adults Using Chronic Opioids vs Non-opioid Users. (AWAKE)
Control of Ventilation During Wakefulness in Opioid vs. Non-opioid Patients
The goal of this observational study is to find out if using your brain for a mental task changes how you breathe. Researchers want to compare three groups of adults: people who take opioid pain medicine every day, people with sleep apnea, and healthy people with neither condition. The main questions this study aims to answer are:
- Does breathing change differently during mental tasks in people who take opioids, people with sleep apnea, and healthy controls?
- Is the connection between brain activity and breathing disrupted more in people who use chronic opioids or have OSA, compared with healthy controls, during periods of mental effort?
Researchers will compare the three groups to see if opioid use or sleep apnea makes breathing less steady, or weakens the link between the brain and breathing, when a person is concentrating on a task.
Participants will visit the UC San Diego Sleep Laboratory one time. During the visit, they will:
- Answer questions about sleep, opioid use, and sleep apnea risk.
- Have sensors placed on their skin and scalp to measure brain waves, breathing, and oxygen levels. This is the same kind of equipment used in a regular sleep study, and it does not hurt.
- Sit quietly and rest while their breathing and brain waves are recorded.
- Do a series of short mental tasks on a computer, tablet, or paper, testing things like memory, attention, and thinking speed, while their breathing and brain waves continue to be recorded.
No medicine or treatment will be given during the study, and no blood or other samples will be collected. This study only involves watching and measuring, not testing any treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria
All participants
- Able to provide informed consent
- Able to communicate in English, see/hear task stimuli (with usual corrective devices), follow multistep instructions, and complete a brief cognitive-task practice example
Opioid group
- Daily prescribed opioid use, under medical supervision, for chronic non-cancer pain, for ≥3 months
- Prescribed dose ≥20 MME/day (no upper limit)
- Stable dose for ≥2 weeks
OSA group
- Diagnosed OSA with AHI ≥15 events/hour (documented on a prior clinical sleep study)
Healthy control group
- No history of chronic prescribed opioid use
- No known history/diagnosis of OSA
- If a prior sleep study exists, AHI must be <10 events/hour within the past 3 years
Exclusion criteria
- Prisoners
- Pregnancy
- BMI <20 or >35
- Unable/unwilling to give informed consent or comply with study procedures
- Significant comorbidities of other organ systems (e.g., chronic kidney disease, CHF/active cardiac symptoms, cirrhosis, severe lung disease)
- Diseases affecting respiratory muscles or breathing control (neuromuscular, neurodegenerative, congenital)
- Psychiatric disease other than controlled mood disorders
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
|
|
Obstruktiivinen uniapnea
|
|
Opioid Use
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory pattern changes during standardized cognitive load tasks
Aikaikkuna: 2 hours
|
2 hours
|
|
|
Respiratory variability/irregularity
Aikaikkuna: 2 hours
|
Measured from breathing signals (nasal pressure/airflow, thoracoabdominal effort belts, end-tidal CO2) during cognitive tasks vs. baseline
|
2 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-respiratory coupling
Aikaikkuna: 2 hours
|
cortical-respiratory coupling - the degree of association between EEG activity and respiratory signal timing
|
2 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Orr, MD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 815022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .