- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07829055
Effects of Mental Tasks on Breathing Patterns in Adults Using Chronic Opioids vs Non-opioid Users. (AWAKE)
Control of Ventilation During Wakefulness in Opioid vs. Non-opioid Patients
The goal of this observational study is to find out if using your brain for a mental task changes how you breathe. Researchers want to compare three groups of adults: people who take opioid pain medicine every day, people with sleep apnea, and healthy people with neither condition. The main questions this study aims to answer are:
- Does breathing change differently during mental tasks in people who take opioids, people with sleep apnea, and healthy controls?
- Is the connection between brain activity and breathing disrupted more in people who use chronic opioids or have OSA, compared with healthy controls, during periods of mental effort?
Researchers will compare the three groups to see if opioid use or sleep apnea makes breathing less steady, or weakens the link between the brain and breathing, when a person is concentrating on a task.
Participants will visit the UC San Diego Sleep Laboratory one time. During the visit, they will:
- Answer questions about sleep, opioid use, and sleep apnea risk.
- Have sensors placed on their skin and scalp to measure brain waves, breathing, and oxygen levels. This is the same kind of equipment used in a regular sleep study, and it does not hurt.
- Sit quietly and rest while their breathing and brain waves are recorded.
- Do a series of short mental tasks on a computer, tablet, or paper, testing things like memory, attention, and thinking speed, while their breathing and brain waves continue to be recorded.
No medicine or treatment will be given during the study, and no blood or other samples will be collected. This study only involves watching and measuring, not testing any treatment.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria
All participants
- Able to provide informed consent
- Able to communicate in English, see/hear task stimuli (with usual corrective devices), follow multistep instructions, and complete a brief cognitive-task practice example
Opioid group
- Daily prescribed opioid use, under medical supervision, for chronic non-cancer pain, for ≥3 months
- Prescribed dose ≥20 MME/day (no upper limit)
- Stable dose for ≥2 weeks
OSA group
- Diagnosed OSA with AHI ≥15 events/hour (documented on a prior clinical sleep study)
Healthy control group
- No history of chronic prescribed opioid use
- No known history/diagnosis of OSA
- If a prior sleep study exists, AHI must be <10 events/hour within the past 3 years
Exclusion criteria
- Prisoners
- Pregnancy
- BMI <20 or >35
- Unable/unwilling to give informed consent or comply with study procedures
- Significant comorbidities of other organ systems (e.g., chronic kidney disease, CHF/active cardiac symptoms, cirrhosis, severe lung disease)
- Diseases affecting respiratory muscles or breathing control (neuromuscular, neurodegenerative, congenital)
- Psychiatric disease other than controlled mood disorders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа здорового контроля
|
|
Обструктивное апноэ сна
|
|
Opioid Use
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Respiratory pattern changes during standardized cognitive load tasks
Временное ограничение: 2 hours
|
2 hours
|
|
|
Respiratory variability/irregularity
Временное ограничение: 2 hours
|
Measured from breathing signals (nasal pressure/airflow, thoracoabdominal effort belts, end-tidal CO2) during cognitive tasks vs. baseline
|
2 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EEG-respiratory coupling
Временное ограничение: 2 hours
|
cortical-respiratory coupling - the degree of association between EEG activity and respiratory signal timing
|
2 hours
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Orr, MD, UC San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 815022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .